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    2021版免于臨床評價醫療器械目錄(2021年9月16日發布)
    發布時間 : 2021-09-22

    2021版免于臨床評價醫療器械目錄(2021年9月16日發布)

    美臨達醫療,專業提供醫療器械注冊服務,聯系方式:18210828691(微信同)

    序號

    分類編碼

    產品名稱

    產品描述

    類別

    備注

    1

    一類醫療器械目錄中滅菌后升二類的醫療器械產品

    一類醫療器械產品目錄中滅菌后升為二類的產品,滅菌后不產生新風險或滅菌后風險程度降低的,可免于進行臨床評價。

    2

    02

    無源手術器械

    02子目錄下類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外;新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的,可免于進行臨床評價。

    3

    03

    神經和心血管手術器械

    03子目錄下類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外;新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的,可免于進行臨床評價。

    4

    11

    醫療器械消毒滅菌器械

    11子目錄下類產品均免于進行臨床評價。

    5

    16

    眼科器械

    16子目錄下類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外;新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的,可免于進行臨床評價。

    6

    18

    婦產科、輔助生殖和避孕器械

    18子目錄下類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外;新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的,可免于進行臨床評價。

    7

    01-02-02

    醫用激光光纖

    由激光器連接頭、光纖傳輸體及應用端組成,與激光器連接后,用于傳輸激光,供激光手術用。光纖出光端為直射平切端面。

    8

    01-02-02

    一次性使用鼻腔內照射光纖頭

    由激光器連接頭、光纖 、病人端組成,病人端為U型。與適用的激光器連接后,將激光傳輸至鼻腔,對鼻腔內的毛細血管進行照射。

    9

    01-03-01

    高頻電灼器

    高頻電灼器由主機、多種治療器、附件組成,通常額定頻率、輸出功率遠低于高頻手術設備,可按設計、型式、技術參數、預期用途等不同分為若干型號;僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中,對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。

    10

    01-03-01

    高頻手術設備

    通常包括高頻發生器主機及其他相關附件(腳踏開關、手術電極、中性電極等);利用高頻電流(頻率范圍200k—5MHz)直接流經人體產生熱效應從而對人體組織進行常規切割和凝血;用于傳統電外科手術中對人體組織進行常規切割和凝血。高頻發生器頻率范圍應僅限于GB 9706.4中所規定范圍200k—5MHz;適用范圍僅限于常規的組織切割和凝血手術(普通外科、耳鼻喉科、神經外科、婦科、腹腔鏡手術等);不包括特殊臨床應用或使用方式,如等離子切割凝血、大血管閉合等。

    11

    01-03-03

    無菌管路高頻連接儀

    無菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個高分子制無菌管路實施無菌連接;儀器通常由高頻發生器、輸出和控制器組成,借助模具,可熱合不同管徑的無菌管路;供臨床現場熱合輸液管路等無菌管路用。

    12

    01-03-03

    氬氣控制器

    包括控制器和氬氣噴筆等附件;通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉化為工作需要的可調節低流量氬氣,與高頻刀合用成為氬氣刀;與高頻電刀配合使用,在電外科手術中實現氬氣環境下的凝血,也可用于切割模式下隔絕空氣(不具有氬氣電離效果)。

    13

    01-03-04

    等離子手術電極

    等離子手術設備的雙極附件。通常由電極頭、電極桿、手柄、電纜線、連接器、液體管路組成。與等離子手術設備主機及灌注泵配合使用,在開放手術或內窺鏡手術下,適用于在生理鹽水或其它電解質溶液環境下,對軟組織進行切割、凝血操作。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 9706.4醫用電氣設備 2-2部分:高頻手術設備安全專用要求、YY/T 1409-2016等離子手術設備。

    Ⅱ/ Ⅲ

    14

    01-03-04

    一次性使用高頻手術設備用陰極板

    一次性使用高頻手術設備用陰極板通常由隔離紙、導電膠、鋁箔、基襯(如聚乙烯發泡或無紡布涂丙烯酸壓敏膠)和電極導線組成,按照導電介質(金屬電極導電/離子導電膠導電)、使用人群(成人型/兒童型)、電極數量(單極/雙極)及形狀(方型/橢圓型)、是否帶導線等分為不同的型號和規格;連接人體和高頻手術設備,提供低電流密度的高頻電流回路,防止人體灼傷用;雙極中另一極供高頻手術設備報警回路用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 9706.4醫用電氣設備 2-2部分:高頻手術設備安全專用要求。

    15

    01-03-04

    高頻手術附件

    高頻手術設備的附件,通常由手術手柄、手術附件的電纜、手術連接器和手術電極組成,可含手控開關、可附帶降溫供水系統。附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術參數、預期功能等不同分為若干類別、型號和規格;可以以滅菌/非滅菌形式提供;包括單極和雙極形式。與高頻手術設備配套,供臨床各類開放性外科手術中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。不包括等離子手術電極和用于大血管閉合的閉合器械。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 9706.4醫用電氣設備 2-2部分:高頻手術設備安全專用要求。

    16

    01-03-04

    高頻內窺鏡手術器械

    用于在內窺鏡下完成手術操作的高頻電極,屬于高頻手術設備的應用部分;在內窺鏡手術下,通過內窺鏡器械孔道或其他器械通道進入人體;在內窺鏡手術中用于對人體組織進行常規切割和凝血。

    17

    01-03-04

    射頻消融用針狀電極

    射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用,屬于射頻消融設備的應用部分。消融針上含有測溫傳感器;把射頻發生器產生的高頻電流傳遞至指定的人體組織,從而實現對其消融/凝固/壞死等目的;與射頻發生器(射頻控制器)配合使用,用于人體組織的消融。

    18

    01-03-04

    電容式中性電極

    產品通常由外接導線、絕緣膜、高分子凝膠和導電網組成。與高頻手術設備配合使用,利用電容結構原理設計,在患者和電極間形成一個交變電場,使流經人體的高頻電流以場的形式通過電容,為高頻電流提供返回通道,以防止在患者組織中產生過高的溫升或不希望的灼傷。

    19

    01-03-05

    灌注泵

    一般由主機、控制器和電纜組成,與射頻消融設備配套使用,用于降低消融區域與患者接觸部分的溫度。

    20

    01-07-03

    手術室設備整體控制系統

    通常由主機、控制模塊、連接第三方設備的通訊裝置、擴展裝置、連接線纜組成。用于對手術室內相關設備(包括醫療器械和非醫療器械)進行集中控制和顯示。系統不改變被控設備的原有結構功能,所實現的控制功能和顯示參數不超出被控設備自身原有功能和參數調節范圍。

    21

    01-08-00

    一次性使用脊柱外科照明光纖

    產品由光源連接頭、光纖、頭端組成。以無菌形式提供。與照明光源連接后,向手術部位傳輸光能,為脊柱微創手術提供照明。

    22

    01-08-01

    手術無影燈

    手術無影燈由固定座、橫梁、平衡體、平衡彎管、燈頭彎管、燈頭、調光手柄、拉手組成,可按光源、結構型式、技術參數、配置、附加功能等不同分為若干型號,供手術照明用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY  0627-2008  醫用電氣設備 2部分:手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求。

    23

    01-08-02

    LED手術照明燈

    通常由光源、燈架等組成。用于手術輔助照明,也可單獨用于小型手術。不具有無影效果。分為吊頂式、墻面式或移動式。

    24

    01-09-01

    內窺鏡手術動力系統

    產品一般由主機、手柄、刀頭組成,通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動,用于內窺鏡手術中實現絞碎或切除組織等手術功能(鼻腔部位手術除外)。適用或參考行業標準YY/T 0955《內窺鏡手術設備 刨削器》。

    25

    01-09-01

    鼻竇鏡手術動力系統

    產品一般由主機、手柄、刀頭組成,通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動,用于鼻竇鏡手術中實現切除鼻腔部位組織等手術功能。適用或參考行業標準YY/T 0955《內窺鏡手術設備 刨削器》。

    26

    01-10-00

    外科術前備皮器

    一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯合使用,用于外科手術前去除患者身體和頭部的毛發。

    27

    01-10-04

    手術動力系統

    通常由主機、控制裝置、電動馬達、手柄和各類切割器組成。用于開放性手術時切割/切開、削磨、鉆孔、敲擊等操作。

    28

    01-10-05

    植皮制網機

    由制網座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成,通過外接的有源器械驅動,用于燒傷治療擴展皮片。不同規格的載片可實現皮片不同比例的擴展。
    工作原理:
    將待擴展的皮片放在無菌載片上,載片放置于制網座上,然后驅動連接于本產品的外部有源器械(電機),使電機動力傳遞到本產品上,最終使本產品的滾刀部件以旋轉運動的方式實現對載片的碾壓。

    29

    01-10-05

    植皮機

    通常由主機和手持件組成。用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。

    30

    02

    重復使用內窺鏡手術器械

    重復使用內窺鏡手術器械用不銹鋼制成,由手柄、鉗口、剪刀頭等組成;可按材質、設計、技術參數、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規格;非滅菌提供,可重復使用;配合宮腔鏡、胸腹腔內窺鏡、腎鏡及膀胱鏡等,通過自然或手術通道進行抓取、咬切、分離組織或異物等用。

    31

    02

    胸腹腔內窺鏡用手術器械

    胸腹腔內窺鏡用手術器械為內窺鏡下無源組件,用聚砜樹脂、不銹鋼等材料制成,由管路、穿刺針、穿刺針套管、鉗子、打結推桿、肌瘤螺桿、探桿、組織牽開器、棉簽施用器、擴張器、手術鉤、沖洗裝置、封帽、連接器、適配器等組成;可以材質、設計、技術參數、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規格;可以以滅菌/非滅菌形式提供;與胸腹腔內窺鏡配合使用,用于患者胸腹腔疾病的診斷和治療。

    32

    02

    一次性使用顱內吸引管

    一次性使用顱內吸引管可采用聚氯乙烯等適用材料制成,可設計為單管或套管,管的頭端及側管有光滑圓孔,可按型式、管徑等不同分為若干型號和規格,以無菌形式提供;供腦外科手術吸取顱內體液、血液、沖洗液等,清理手術視野用。

    33

    02

    吸引/灌流系統(管)

    本產品可由手柄、吸引灌流管、連接器,密封帽,備用閥管,密封圈等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。與吸引灌流控制主機配合,用于胸腔和腹腔鏡手術時進行抽吸和沖洗。

    34

    02

    無源內窺鏡下非骨科手術器械類產品

    無源短期(≤24小時)使用器械,不與有源設備配合使用,市場應用多年,非創新功能設計,非新材料制成,無涂層,無降解、吸收功能,不含藥物、動物源性成分,用于輔助完成內窺鏡下檢查、導引、取出、套扎(吻合器除外)、造影、擴張,夾取、分離、切割組織或取石/碎石。

    35

    02

    腎擴張器/擴張鞘

    產品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格,可帶探針或不帶探針。以無菌形式提供,一次性使用。供泌尿外科手術中,建立經皮入路。

    36

    02

    內窺鏡連接橋

    產品材料為不銹鋼,為泌尿科內窺鏡的附件。用于連接內窺鏡和管鏡,為手術器械提供通道進行手術治療或進行觀察診斷用。

    37

    02

    內窺鏡閉孔器

    產品由不銹鋼制成,插入鏡鞘,配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內窺鏡診斷和手術中在內窺鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端,避免損傷人體組織。

    38

    02

    消化道鏡螺旋外管(不含潤滑劑)

    本產品由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉領及連接組件。輔助內窺鏡插入并推進到目標部位。

    39

    02

    套筒式皮膚擴展器

    由套筒、內芯和罩筒組成。產品可根據傷面的大小和部位的不同,與牽引線配合,對創面周圍的皮膚進行拉伸延展,使創緣距離逐漸縮小或靠攏。

    40

    02

    沖洗管路

    該產品由沖洗管路組成,用于在手術中進行沖洗和抽吸。

    41

    02

    宮腔球囊導管

    該產品由球囊、導管、導管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成,用于將造影劑注射到子宮和輸卵管,進行子宮輸卵管造影,或在腹部手術中注射美藍用于輸卵管成形術和/或輸卵管吻合術。

    42

    02

    一次性腹腔鏡軟器械鞘管

    一次性腹腔鏡軟器械鞘管(簡稱軟鞘管)是一種單切口腹腔鏡手術用器械,可由切口保護套和多通道密封體等部件組成。切口保護套起牽開、保護切口以外卡環為基座,多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合,密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。產品經滅菌,一次性使用。產品性能指標可采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0672.1-2008內鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。

    43

    02

    一次性使用內窺鏡護套

    一次性使用內窺鏡護套可由復式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距管口(鏡片)、硅膠管封等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于上呼吸道、聲帶或鼻咽部進行柔性內窺鏡檢查過程中,為使用的內窺鏡提供一個無菌的一次性防護層。

    44

    02

    一次性使用切口保護套

    一次性使用切口保護套一般采用高分子材料制成??捎赏猸h、置入環及通道等部件組成。產品可分為定高型和變高型等形式,按尺寸不同分為若干規格。適用于內窺鏡手術及小切口手術,擴展切口術野,保護切口免受損傷,減少切口感染。

    45

    02

    醫用沖洗頭

    本產品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成,不含沖洗液。采用高分子材料制成。本產品為滅菌提供,一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗,耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。

    46

    02

    支架回收器

    用于在內窺鏡直視或X線下捕獲和回收輸尿管支架。

    47

    02

    外科組織袋和導入器

    由外科組織袋和導入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成,導入器由導入器插腳和把手組成。產品經滅菌,一次性使用。外科組織袋用于手術取出和/或粉碎組織過程中或之前分離組織;導入器用于內窺鏡外科手術中輔助導入外科組織袋。

    48

    02

    三通旋塞

    本產品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無菌、無熱原。一次性使用。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    49

    02-01-01

    一次性使用手術刀片

    一次性使用手術刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成,可含刀柄;刀片根據型式不同分若干種,每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規格;產品以無菌形式提供;供切割軟組織用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0174-2005手術刀片,GB 86622006手術刀片和手術刀柄的配合尺寸。

    50

    02-01-03

    一次性使用無菌備皮刀

    通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。用于術前準備,去除毛發。

    51

    02-03-03

    一次性使用內窺鏡用結扎線剪

    一次性使用內窺鏡用結扎線剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不銹鋼等制成,通常由手柄、管身、刀頭/剪刀收納部組成;可按材質、設計、技術參數、適用部位等不同分為若干型號及規格;可以滅菌或非滅菌形式提供;與內窺鏡配套,供剪斷結扎線頭等用。

    52

    02-04-09

    內窺鏡抓鉗

    內窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產品無菌狀態提供,一次性使用。在內窺鏡手術時抓取和夾持組織用。

    53

    02-04-09
    02-04-10
    02-04-11
    02-04-12
    02-04-13

    內窺鏡用鉗

    通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作,用于鉗夾、鉗取、分離組織,鉗取異物,夾持器械?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

    54

    02-04-10

    一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗

    一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成,可有定位針,可按材質、設計、尺寸等不同分為若干型號及規格;以無菌形式提供;供消化道、呼吸道等內窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T10762004內鏡用軟管式活組織取樣鉗。

    55

    02-04-12

    內窺鏡用異物鉗

    內窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成,由鉗頭、外套管、連桿、鉗柄組成,鉗頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、反二爪、花生米式、三爪等,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格;可以滅菌或非滅菌狀態提供;可與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套,供氣管或上消化道等鉗取異物用。

    56

    02-04-13

    內窺鏡彎針持針器

    內窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹酯等制成,由持針槽、推送桿、控制手柄組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干種;可以無菌形式提供;供腹腔內窺鏡手術中縫合操作用。

    57

    02-04-13

    內窺鏡施夾鉗及除夾鉗

    本產品可由鉗頭,鉗桿,轉盤,鉗柄等部件組成,通常為不銹鋼材料制造??芍貜褪褂?。本產品作為傳送裝置,用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結扎釘/夾。

    58

    02-06

    微創筋膜閉合器

    產品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環、窗口組成,器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板組成??p線穿引器由針和手柄組成。產品滅菌,一次性使用。用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。

    59

    02-06-01

    一次性止血夾

    由金屬、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手術時臨時夾閉血管或組織,術后即刻取出。無菌提供,一次性使用。

    60

    02-06-01

    閉合夾

    用于標記、止血或閉合管狀組織結構??蓭в休斔推?。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟??晌詹牧?、新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    61

    02-07-01

    醫用縫合針

    通常外形呈直形或弧形,針尖有圓、三角、鏟形狀,針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0043醫用縫合針。

    62

    02-07-01

    一次性使用荷包縫合針

    一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成,由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。產品以無菌形式提供,適用于消化道吻合手術中的荷包縫扎。產品性能指標參考YY 0877荷包縫合針標準中的適用部分。

    63

    02-07-02

    一次性使用無菌點刺針

    一次性使用無菌點刺針采用適用的不銹鋼制成,由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成;供速發型超敏反應皮膚測試時點刺刺破皮膚,使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內含抗原液的點刺針。

    64

    02-07-02

    一次性使用內窺鏡氣腹穿刺套管針

    一次性使用內窺鏡氣腹穿刺套管針用適用的ABS等高分子材料制成,由外套管及可配套鎖止的穿刺內芯組成;可按材質、設計、尺寸等不同分為若干型號及規格;為內窺鏡配套用手術器械,通過在腹壁穿刺并固定,供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術器械的工作通道用。

    65

    02-07-02

    皮膚點刺盒

    由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。

    66

    02-07-02

    氣腹針

    由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成,不包含類醫療器械組件。用于腹部內視鏡手術過程中建立氣腹?;驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    67

    02-07-03

    乳腺組織標記物

    通常由推送工具(如:套管針)和標記物組成。標記物一般采用不銹鋼、鈦、或鈦合金材料制成,可包含有輔助定位的的高分子材料。無菌提供,一次性使用。標記物接觸人體組織時間超過30天。用于乳腺組織定位標記。新材料、新設計、新功能的產品除外。

    68

    02-07-03

    一次性使用乳腺定位絲及其導引針

    產品中的導引針針管應使用GB 18457中的材料制成,定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成,臨床上使用本產品為了便于手術切除乳腺局部微小病灶,在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病灶進行定位,給臨床手術醫生以明確的引導,以縮小切口,減少手術損傷。產品性能指標參考YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導引針中的適用部分?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    69

    02-07-04

    一次性內窺鏡吸引活檢針

    通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為針形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品,以及用于注射、定位、治療的產品。

    70

    02-08-02

    內窺鏡用組織拉鉤

    內窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成,由工作端(拉桿)、器械桿、握把等組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號;以無菌形式提供;供各種內窺鏡手術過程中組織的暫時性牽拉。

    71

    02-09

    一次性使用皮膚刮匙

    由刮匙頭、手柄構成,可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成,手柄、防護帽由塑料材料制成;可按刮匙頭內徑、手柄形狀分為多個規格型號;產品經滅菌,一次性使用;適用于外科手術時刮除壞死組織、皮屑。

    72

    02-09-02

    內窺鏡刮匙

    本產品可由先端部、插入部、手柄等部件構成。產品以無菌形式提供,為一次性使用。經內窺鏡插入體腔內,通過本產品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作,用于在體腔內采集組織或細胞。

    73

    02-11-00

    內窺鏡腹腔外腔擴張器

    產品可由管身、擴張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥(座)、導入柱、止流夾及護帽等部件組成。用于腹腔鏡微創手術前,在腹膜外腔與手術部位中間建立一個手術所需的操作空間。

    74

    02-11-03

    一次性使用尿道擴張器

    通常為細長設計,由硬質導絲和軟質導管組成。無菌提供,一次性使用。用于擴張尿道。

    75

    02-12-03

    泌尿道用導絲

    泌尿道用導絲由導絲和推管組成,導絲的材質和形狀各異:如金屬導絲、金屬彎頭導絲、PE導絲、PTFE導絲、PTFE彎頭導絲、PTFE涂覆導絲、PTFE涂覆彎頭導絲等,導絲可涂覆親水/疏水涂層;可按產品材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格;以無菌形式提供;內窺鏡下與J型導管和微創擴張引流套件配套使用,起支撐、引導作用。

    76

    02-11-03

    食道賁門狹窄擴張器

    食道賁門狹窄擴張器由擴張條(有X射線顯影標志)、導引鋼絲、安全軟彈簧等組成,擴張條采用軟聚氯乙烯塑料制成,導引鋼絲采用鎳鈦合金制成,可按材質、設計、直徑/長度等不同分為若干型號和規格;可以以滅菌/非滅菌形式提供;供內窺下食道、賁門狹窄擴張治療用。

    77

    02-12-01

    一次性使用腹腔鏡用穿刺器

    一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成,典型結構可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構成;可按材質、設計及技術參數等不同分為若干型號及規格;產品以無菌形式提供;供腹腔鏡檢查和手術過程中,對人體腹壁組織穿刺,建立腹腔手術的工作通道用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0672.1-2008內鏡器械 1部分 腹腔鏡用穿刺器。

    78

    02-12-01

    腹腔鏡穿刺器

    本產品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產品經滅菌,一次性使用。用于與內窺鏡配套使用,在內窺鏡手術中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用?;砻馇闆r不包括:使用新型材料;使用非DEHP增塑劑;包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    79

    02-12-02

    一次性使用皮膚組織鉆孔器

    由環鉆頭和手柄構成,可有防護帽。無菌,一次性使用;適用于皮膚組織鉆孔。

    80

    02-12-03

    一次性使用輸尿管導引鞘

    一次性使用輸尿管導引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成,通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴張器組成,也可包含導絲,鞘管可為單腔或雙腔,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格;以無菌形式提供;供泌尿外科手術中,建立內窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。

    81

    02-12-03

    一次性使用膀胱造瘺管

    :一次性使用膀胱造瘺管通常由造瘺管、導引針和連接管組成;以無菌形式提供;供臨床暫時性尿流改道,恥骨上膀胱穿刺造瘺,引流尿液用。

    82

    02-12-03

    非血管用支架推送器

    用于內窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。

    83

    02-12-05

    內窺鏡用導引器

    內窺鏡用導引器通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為導引件,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。手術中在內窺鏡下操作,用于引導器械,進入腔道或組織。

    84

    02-12-05

    內窺鏡導引管鞘

    本產品可由鞘管部、主體部和密封帽(如有)等部件組成。本產品插入穿刺器或體腔,作為內鏡插入通路的管鞘,防止內鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內部,保護內鏡先端部及彎曲部。

    85

    02-12-05

    消化內窺鏡用一次性導絲

    產品可由導絲本體和保護器等部件組成。通過消化道內窺鏡進入腔內,用于引導各種導管到指定位置。

    86

    02-13-01

    一次性使用自動荷包縫合器

    一次性使用自動荷包縫合器采用金屬、高分子材料、非吸收外科縫線制成,由夾座、釘座、釘和荷包線組成,按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規格;以無菌形式提供;供消化道開放手術中作荷包縫合用。

    87

    02-13-01

    一次性使用包皮切割吻合器

    一次性使用包皮切割吻合器采用不銹鋼和ABS等材料制成,縫合釘可用不銹鋼或適用的金屬制成,通常包括環形切割刀、定位彈簧、金屬墊片、固定銷及活動連片,316L不銹鋼為材料的縫合釘,以及以ABS為材料的凹形座、環形刀砧、釘倉保護蓋、釘倉、頂體、主體外殼、移動器、主體固定圈、定位調節螺母、主體上下蓋、活動手把、保險銷。產品應無菌。適用于臨床包皮切割縫合手術。

    88

    02-13-01

    一次性使用皮膚縫合器

    一次性使用皮膚縫合器一般由推片、殼體、手柄、縫合釘組成,可選配拆釘器;可按照設計、縫合釘數量、縫合釘成形后的外形尺寸等不同分為若干型號及規格;產品以無菌形式提供;供創傷及手術切口的表層皮膚縫合用。

    89

    02-13-03

    內窺鏡縫合器

    由進針裝置、縫合針、傳動機構、控制手柄等組成,縫合器可帶縫線或配合線盒使用,適用于微創含自然腔道手術縫合,在軟組織中進行間斷縫合或連續縫合。一次性使用或可重復使用。帶有可吸收縫線或用于血管縫合的產品除外。。

    90

    02-13-07

    非吸收性外科縫線

    非吸收性外科縫線可分別由蠶絲、聚酰胺6/66、聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不銹鋼絲、鈦鎳記憶合金絲等制成,可帶或不帶縫合針,可按材質、股數/編織、涂層、帶針、束/團、線徑、使用部位等不同分為若干型號及規格;可以滅菌或非滅菌狀態提供;供人體組織的縫合、結扎用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0167 非吸收性外科縫線。

    91

    02-14-01

    沖吸器

    通常由沖吸管、管路和連接口組成。用于沖洗組織或吸液。

    92

    02-15

    一次性使用手指操作用手術器械

    一次性使用手指操作用手術器械由聚碳酸酯套管和不銹鋼末端執行器組成,可按設計、技術參數和預期用途等不同分為若干型號和規格;以無菌形式提供;用于結腸直腸、泌尿、婦科等腹腔鏡手術(HALS)和開放式手術中,進行抓取、移動、分離、切割及縫合組織用。

    93

    02-15

    一次性隆胸手術用漏斗

    一次性隆胸手術用漏斗由彈性尼龍材料制成,內表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物構成的親水涂層;以無菌形式提供;在外科隆胸手術時,將植入物置于本器械含有親水性潤滑涂層的內表面,通過擠壓,使植入物輕易通過漏斗的小開口進入預定部位,以此縮小患者的切口。

    94

    02-15-01

    一次性使用包皮套扎器

    通常由套環、夾緊環、連接裝置組成。無菌提供。一次性使用。 用于包皮環切,免縫愈合。

    95

    02-15-01

    一次性使用肛腸套扎器

    一次性使用肛腸套扎器可用適用的金屬、塑料和硅膠等制成,可由槍體(內置彈簧)、槍管、硅膠圈、負壓吸引接頭、繞線輪、套扎器開關和蓋帽組成,可帶單個或多個硅膠圈,可有輔助照明裝置,可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號與規格;以無菌形式提供;適用于各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

    96

    02-15-02

    縫線推結器

    縫線推結器用金屬等材料制成,由頭端和把柄組成,頭端有縫線穿入孔,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格;胸腔手術中,用于將體外縫線結推到體表面或胸腔內。無菌提供。

    97

    02-15-03

    支撐棒

    由尼龍棒和旋轉頭組成。用于袢式造口手術,穿過腸系膜支撐腸管在固定位置,阻止腸袢返回腹腔。

    98

    02-15-04

    一次性使用手術電極清潔片

    一次性使用手術電極清潔片可由(海綿)基層、(SiO2等)精細磨料層、壓敏膠層、(鋇線)顯影線、(硅油)隔離紙構成,按形狀、尺寸等不同分為若干規格;以無菌形式提供;供手術時清潔高頻手術電極上的燒焦組織及其他附著物用。

    99

    02-15-04

    一次性使用無菌瘺管刷

    一次性使用無菌瘺管刷可由刷柄、刷毛和絲線組成,以無菌形式提供;供識別、清潔直腸瘺管用。

    100

    02-15-04

    刀頭清潔片

    通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質襯墊等組成。本產品為無菌產品,一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術刀筆刀頭。

    101

    02-15-06

    一次性使用龜頭保護套

    一次性使用龜頭保護套由ABS塑料制成,以無菌形式提供;包皮環切術中套在龜頭上,防止電刀切割包皮時避免損傷龜頭。

    102

    02-15-06

    失禁肛門塞

    失禁肛門塞以聚氨酯泡沫為原料,由膨脹栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成,適用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者栓塞肛門,延長大便滯留時間。

    103

    02-15-08

    醫用皮膚記號筆(含墨水)

    由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成,其中墨水由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。應用于外科手術、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚(無黏膜及皮膚破損處)上作標記和定位。

    104

    02-15-13

    乳房植入體試模

    該類產品由硅橡膠、硅凝膠或其他材料制成,為術中臨時插入的工具,幫助醫生在選擇乳房植入體時確定形狀和大小。無菌提供,一次性使用。

    105

    02-15-14

    夾子裝置

    與內窺鏡配套使用,用于在消化道內放置夾子。夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血。無菌提供??蓭в休斔推?。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟??晌詹牧?、新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    106

    02-15-16

    腹腔鏡線結推送器

    腹腔鏡線結推送器采用不銹鋼等材料制成,由線結固定槽、推送桿和手柄組成,頭端有縫線穿入孔,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格;用于將體外打結縫線放入腹腔鏡術區中.

    107

    02-15-17

    一次性使用內窺鏡用取樣刷

    一次性使用內窺鏡用取樣刷通常由刷柄、管鞘、牽引絲和刷子等組成,可按材質、設計、技術參數、適用部位等不同分為不同型號及規格;以無菌形式提供;供內窺鏡檢查或配合導航系統使用時從人體中提取組織樣本用。

    108

    02-15-17

    一次性使用防污樣本刷

    一次性使用防污樣本刷由管路組件、刷頭組件、聚乙二醇和保護塞組成,可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規格;以無菌形式提供;供內窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物用。

    109

    02-15-17

    一次性使用樣本刷

    一般由管路組件、刷頭組件和保護塞組成,用于內窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物。

    110

    02-15-18

    一次性使用內窺鏡取石籃

    一次性使用內窺鏡取石籃通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導絲桿(或套管)和遠端的 360° 金屬絲制自展籃組成,可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規格;以無菌形式提供;供消化、泌尿等診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。

    111

    02-15-18

    內窺鏡下機械碎石/取石輔件

    內窺鏡下機械碎石/取石輔件用金屬和高分子材料制成,由外鞘管、碎石手柄、沖洗延長管、接頭組成;可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規格;可以滅菌/非滅菌狀態提供,可重復使用;供其他內鏡取石方法失敗的情況下進行機械性碎石/取石用。

    112

    02-15-20

    一次性使用取石球囊

    產品可由球囊、接頭、導管等部件組成,其中導管為多孔腔結構的塑料管。本產品經滅菌,一次性使用。與內窺鏡配合使用,用于經十二指腸內窺鏡進入膽道,進行膽道取石。

    113

    02-15-22

    一次性使用內窺鏡給藥管

    一次性使用內窺鏡給藥管由不銹鋼和聚乙烯、ABS等制成,通常由噴灑頭、導管、接頭等組成,可包括導絲,可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號與規格;以無菌形式提供;與內窺鏡配合,用于灌洗、噴灑藥液、造影、移動膽石/膽砂等用。

    114

    02-15-23

    一次性使用內窺鏡用套扎器

    一次性使用內窺鏡用套扎器主要由套筒(PC、硅橡膠)、觸發拉線(PE纖維、PS)、控制手柄(ABS、Y1Cr18Ni9、硅橡膠)、沖洗接頭(ABS、PU)、裝載導管(POM、Y1Cr18Ni9)、套圈(天然橡膠)組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格;以無菌形式提供;與內窺鏡配套,用于食道靜脈曲張的血管結扎。

    115

    03-00-00

    心臟瓣膜安裝工具套件

    心臟瓣膜安裝工具套件由推結器、瓣膜探測針、瓣膜安置器組成。推結器用于體外縫線結推到體表面或胸腔內;瓣膜探針用于檢驗機械瓣膜瓣葉的靈活性;安置器用于放置機械瓣膜。

     

    116

    03-00-00

    神經外科內窺鏡微調裝置

    神經內窺鏡微調裝置可由微調裝置、固定配件、固定臂等部件組成。一般采用符合YY/T0294.1的不銹鋼材料制成,非滅菌產品。用于支撐和微調節神經外科手術中的神經內窺鏡或穿刺器。

    117

    03-00-00

     經頸靜脈肝內穿刺器械

    通常由通芯針、導管、加硬套管、擴張器、導管鞘、擴張器和導絲組成。用于經頸靜脈肝內門靜脈穿刺,進行門靜脈的肝內分流手術,以降低門靜脈壓。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外。

    118

    03-01-01

    神經外科用刀鑿

    通常由刀頭和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經外科手術中的組織切斷。

    119

    03-02-01

    腦內用剪

    腦內用剪由金屬制成,由手柄與頭部組成,單關節,刀頭部可設計成直、上下彎等,柄與頭部可成一定的二維或三維角度,以適應不同解剖位置的操作,刀頭未端可為尖或鈍頭,表面光滑,不損傷周圍組織;可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格;通常為可重復器械;供腦內手術時剪除病骨或壞死神經/腦組織用。

    120

    03-02-01

    腦膜用剪

    通常由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。

    121

    03-02-01

    冠狀動脈剪

    產品由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。

    122

    03-03-01

    腦內用鉗

    腦內用鉗由金屬制成,由柄與頭部組成,單關節,鉗頭可設計成直、左右彎等,柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度,以適應不同解剖位置的操作,鉗頭未端可為圓或卵圓形或其他形狀,表面光滑,不損傷周圍組織;可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格;通常為可重復器械;供腦內手術時夾取顱內腫瘤和包膜用。

    123

    03-03-01

    瓣膜手術用鉗

    瓣膜手術用鉗用不銹鋼制成,用于瓣膜手術中抓取和移除心臟結構上的硬物質,如鈣化物質和纖維組織。

    124

    03-03-01

    胸腔心血管外科用鉗

    由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術時夾持臟器、血管,游離腔靜脈、主動脈血管。

    125

    03-03-02/05

    神經外科腦內用鉗

    通常由鉗喙、桿部和柄部組成,鉗喙有刃口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。

    126

    03-03-04

    無損傷動/靜脈阻斷鉗

    無損傷動/靜脈阻斷鉗用金屬制成,單關節,由柄與頭部組成,鉗頭可設計成直、上下彎等,柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度,以適應不同解剖位置的操作,鉗頭內側可有半硬性嵌入物,以增加鉗夾穩定性與無損傷性,鉗可鎖止,可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格;通常為可重復器械;供涉及大血管手術時動靜脈阻斷用。

    127

    03-04-01

    腦內用鑷

    腦內用鑷由金屬制成,由柄與頭部組成,頭部尖端可設計成尖細或圓形,柄與頭部可成一定的二維角度,柄上有防滑凹凸設計,表面光滑,不損傷周圍組織;可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格;通常為可重復器械;供腦內手術時夾取敷料、腦內細軟組織等用。

    128

    03-04-01

    微創心外科手術用鑷

    微創心外科手術用鑷用不銹鋼制成,在微創心外科手術中用于夾捏和操作心臟結構。

    129

    03-04-01

    胸腔心血管外科用鑷

    由一對柄部疊合的葉片組成,頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持心肌組織、血管。

    130

    03-04-01/02

    神經外科用鑷夾

    通常由一對尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術時夾持細軟組織或摘除腫瘤。

    131

    03-05-01

    一次性使用無菌頭皮夾

    一次性使用無菌頭皮夾可采用聚苯乙烯樹脂或聚甲醛等適用高分子材料制成,U形結構,連接的兩夾持臂刃片互相咬合,使用時可經由手動或頭皮夾鉗放置,非植入器械;產品以無菌形式提供,供臨床手術時固定頭皮及止血用。

    132

    03-05-02

    止血夾

    用于腦部手術時夾閉小血管和管狀組織,以止血。也可用于腹腔等微創手術。術后不取出??蓭в休斔推?。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    133

    03-07-01

    腦內用鉤

    腦內用鉤由金屬制成,由柄與頭部組成,頭部尖端可設計成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀,柄與頭部可成一定的二維或三維角度,柄上可有防滑設計,表面光滑,不損傷周圍組織;可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格;通常為可重復器械;供腦內手術時牽拉神經或腦內組織等用。

    134

    03-07-01

    主動脈拉鉤

    產品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于牽拉主動脈。

    135

    03-08-01

    腦刮匙

    腦刮匙由金屬制成,由柄與頭部組成,頭部尖端可設計成匙狀,柄與頭部通常共軸,柄可有防滑設計,頭部表面光滑,不損傷周圍組織;可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格;通常為可重復器械;供腦內手術時刮除病骨及壞死組織用。

    136

    03-08-01

    神經外科用刮匙

    通常為細長設計,近端有手柄,遠端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術時剝離、刮除病社。

    137

    03-09-01

    腦內剝離器

    腦內剝離器由金屬等制成,由柄與頭部組成,頭部尖端可設計成寬窄不一的各種形狀,柄與頭部通常共軸,柄可有防滑設計,頭部表面光滑,不損傷周圍組織;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格;通常為可重復器械;供腦內手術時剝離腦膜用。

    138

    03-09-01

    胸腔心血管外科用剝離器

    可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織,或剝離靜脈血管內的血栓等,使靜脈暢通。

    139

    03-10-01

    肋間軟組織牽開器

    肋間軟組織牽開器由牽開環、牽開壁和膠帶組成。牽開環可用聚酯等彈性材料,牽開壁可用聚醚聚氨酯等適用材料制成,膠帶的背襯為無紡布,膠粘層為丙烯酸粘膠;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規格;以無菌形式提供;心臟外科手術中放入肋間,牽開組織形成手術操作口。

    140

    03-10-01

    心房牽開器

    心房牽開器由不銹鋼制成,由三角支架、牽開葉片和鑷子組成。用于瓣膜手術中,牽開右心房前壁以暴露二尖瓣,便于觀察內部和外部心臟結構。

    141

    03-10-03

    二尖瓣擴張器

    二尖瓣擴張器用適用的金屬材料制成,由帶撐開桿的手柄、器身和擴張器頭部組成,擴張寬度可調節,可按材質、設計與技術參數等不同分為若干型號與規格;通??煞磸褪褂?;供心臟手術時擴張二尖瓣用。

    142

    03-10-03

    血管擴張器

    通常由頭部、桿部和柄部組成,一般可采用不銹鋼或鈦合金制成,用于心胸外科或血管外科手術中擴大血管口徑。產品基本原理、適用范圍、性能和結構組成與已上市產品相同?;砻馇闆r不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

    143

    03-10-03

    經皮腎擴張器

    用于經皮腎盂穿刺時,擴張皮下組織、肌肉、腎實質組織,以建立和保持經皮通路。

    144

    03-10-03

    經皮穿刺腎造瘺器械

    用于經皮穿刺腎造瘺術,可由擴張器、穿刺針、導絲、導管鞘、球囊擴張導管、壓力泵和附件等組成。產品組成材料成熟,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    145

    03-11-01

    打孔器

    通常由打孔頭和柄部組成。無菌提供。一次性使用。接觸中樞神經系統或血液循環系統。用于介入手術中在組織上打孔,建立通路。

    146

    03-11-01

    血管打孔器

    血管打孔器分為一次性使用和反復使用兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS等適用材料制成,以無菌方式提供;反復使用血管打孔器用符合ASTM F899的不銹鋼材料制成,非無菌方式提供;兩類產品均可按材質、設計、技術參數、適用血管等不同分為若干型號與規格;供外科手術時在動脈/靜脈血管壁上打一個圓形開口,以便后續血管移植/吻合等用。

    147

    03-11-01

    神經外科用鉆頭

    一般由不銹鋼材料制成??芍貜褪褂?。用于神經外科開顱手術。無菌提供。

    148

    03-11-01

    電動骨鉆

    通常由鉆頭和驅動裝置組成。鉆頭一般采用不銹鋼材料制成。用于組織鉆孔,建立通路。

    149

    03-12-01

    腦室液抽吸管

    腦室液抽吸管用金屬制成,由管身與魯爾接頭組成,管身為細長管狀,頭部可有端孔或側孔,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格;通常為可重復器械;供腦內手術時抽吸腦室液作檢驗或引流腦室液用。

    150

    03-12-01

    心內吸引頭

    心內吸引頭用金屬制成,由頭端、管身和接頭組成,頭端可有多種角度與形狀設計,以適應不同解剖位置的吸引,可按材質、設計與技術參數等不同分為若干型號與規格;可反復使用;與吸引器配套,供心臟手術時吸引心包/心內液體用。

    151

    03-12-01

    血管沖洗/吸引管

    血管沖洗/吸引管用不銹鋼等金屬材料制成,由頭端、管身和接頭組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規格;可反復使用;沖洗裝置配套,供外科手術中灌注/吸引、沖洗在體或離體血管用。

    152

    03-12-02

    導管皮下隧道工具

    本產品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于創建皮下隧道,幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導管。

    153

    03-13-00

    球囊導引導管

    可用于術中血管通路的建立,輸送介入器材,還可同時臨時封堵血管??捎蓪Ч?、球囊、座等組成。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外。

    154

    03-13-01

    造影導管

    用于注射或輸入對照介質和/或液體。通常由管體、導管尖端、不透射線標記和座等結構組成,可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    155

    03-13-02

    導引導管

    用于術中血管通路的建立,或用于注射或輸入對照介質和/或液體和/或栓塞材料。通常由管體、導管尖端、不透射線標記和座等結構組成,可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    156

    03-13-04

    導管消毒連接器(輸液接頭消毒帽、酒精保護帽)

    通常由接頭、70%異丙醇或乙醇水溶液等組成。既用于物理屏障輸液(注射)器具無針接頭(包括外圓錐鎖定接頭及內圓錐鎖定接頭);也用于對輸液(注射)器具無針接頭進行消毒。

    157

    03-13-05

    灌注導管

    通常由導管管體、導管尖端、不透射線標記、導管座組成,導管遠端可有側孔??蓭繉?,可帶附件。用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外。

    158

    03-13-06

    球囊擴張導管

    用于動靜脈血管狹窄或血管內支架(用于支撐血管管腔的可植入管狀結構)、血管內假體、擴張治療或人工動靜脈透析瘺管的狹窄??捎汕蚰遥ㄌ厥庠O計除外)、導管、導管座和射線可探測性標記組成,可帶有附件,可涂有涂層。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外。特殊設計如棘突球囊、切割球囊等除外。

    159


    03-13-08

    造影球囊

    用于向血管內注入對照介質,進行血管內造影或測壓。通常由球囊、不透射線標記、導管管體、座等結構組成,可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    160

    03-13-08

    造影球囊導管

    通常由球囊、不透射線標記、接頭等結構組成。用于向血管內注入造影液,進行血管內造影。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外。

    161

    03-13-09

    封堵球囊導管

    通常由導管、球囊、接頭組成。用于臨時封堵外周血管或神經血管,亦可選擇性地阻斷或控制血流。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外。

    162

    03-13-10

    血栓抽吸導管

    通常由導管、接頭、抽吸裝置組成,導管有腔體用于血管內物質的吸出。用于抽吸血管內的血栓。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外;神經血管應用除外。

    163

    03-13-12

    房間隔穿刺系統

    房間隔穿刺系統通常包括房間隔穿刺針和房間隔穿刺鞘。其適用于行房間隔穿刺以建立兩者通路。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。藥械組合產品除外。

    164

    03-13-12

    穿刺針

    由穿刺針管和管座組成,建立有助于血管內器械的經皮進入通路。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    165


    03-13-13

    導引套管

    用于將導管或導絲插入,與穿刺針配合使用。通常由管體、接頭組成??蓭в懈郊?,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    166

    03-13-14

    導管鞘

    用于輔助輸送診斷/治療器械進入心腔內或建立有助于血管內器械的經皮進入通路。通常由鞘管、管座和側支等組件組成,可帶有止血閥等附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    167

    03-13-14

    止血閥

    用于經皮血管成形術中的輔助器械??捎芍寡y外殼、閥、鎖緊接頭、側管、三通旋塞等組件組成。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。

    168

    03-13-15

    擴張器

    由擴張器管和管座組成。采用Seldinger術,建立有助于血管內器械的經皮進入通路,不具有血管內定位或建立血管內通路作用。Seldinger術多指數字減影血管造影術中的血管穿刺術。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    169

    03-13-15

    擴張器

    由擴張器管和管座組成。采用經皮穿刺術,建立氣道通路。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
    豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

    170

    03-13-15

    擴張鞘

    擴張鞘由內鞘管和外鞘管組成。適用于經皮擴張心臟電極導線、留置導管和異物周圍的組織。
    產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
    豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

    171

    03-13-16

    導絲

    用于引導其他器械插入血管,建立有助于血管內器械的經皮進入通路,或進行血管內定位,或建立血管內通路??捎尚窘z、繞絲、安全絲、護套等組件組成,可帶有附件,可涂有涂層,可包含延長導絲。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    172

    03-13-17

    球囊加壓裝置

    通常由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。 用于心血管介入手術中,與球囊擴張導管連接使用,通過壓力表顯示的壓力值,對球囊作精確充盈及收縮,從而達到擴張或收縮球囊的目的。

    173

    03-13-18

    連接閥

    用于連接管路,建立通道輔助器械進入人體,同時可減少血液流出。通常有兩個或多個接口,可連接進入血管的導管或其他器械,可帶有附件。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    174


    03-13-19

    腔靜脈濾器回收裝置

    用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉換可轉換濾器。通常由與腔靜脈濾器相匹配的回收圈套和回收鞘管等組成,可在顯影設備下抓捕并移出可轉換腔靜脈濾器和可回收腔靜脈濾器??蓭в懈郊?,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    175

    03-13-21

    心臟缺損封堵器輸送裝置

    通過股靜脈/股動脈輸送心臟缺損封堵器??捎裳b載器、推送器、圈套器等組成,可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    176

    03-13-22

    血管內回收裝置

    用于經導管捕捉和取出血管內介入器械失效后脫落的異物,如支架、斷裂的導管和導絲等。通常由抓取裝置、桿、控制裝置和鞘管等結構組成,具備異物抓取功能,可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品、神經血管應用除外。

    177

    03-13-23

    遠端保護裝置

    通常由鞘管、導絲和濾網類結構等組成。鞘管一般采用高分子材料制成,導絲一般采用不銹鋼材料制成,濾網結構一般采用鎳鈦合金制成,濾網上可覆膜。用于神經血管介入手術過程中容納和移除栓塞物質。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外。

    178

    03-13-24

    環柄注射器

    一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成,預期用于微創傷介入治療或診斷手術中手動推注造影液及藥液?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

    179

    03-13-25

    高壓造影注射延長管

    產品由導管,旋轉魯爾接頭和O型圈/固定魯爾接頭,座組成。一次性使用產品,無菌供應。該產品在血管造影期間作為推注造影劑的管道?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

    180

    03-13-26

    微導管

    用于注射或輸入對照介質和/或液體和/或栓塞材料,和/或適當的器械(如支架、彈簧圈)等。通常由管體和座等組件組成,可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

    181

    03-14-02

    一次性使用心表穩定板

    一次性使用心表穩定板由穩定板(中式、左式、右式,塑料)、手臂(不銹鋼)、鎖定支架、鎖定支架旋鈕(ABS)、底座和手臂調節旋鈕組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格;以無菌形式提供;供心臟不停跳搭橋手術時穩定局部心表,為冠脈吻合術提供條件。

    182

    03-14-02

    一次性使用心臟固定器

    用于心臟搭橋手術時,在心臟的目標血管處建立一個固定的手術區域。分為Stable-V1(吸引固定型)和Stable-M1(機械固定型)兩種,通過固定頭的壓力和負壓吸引力或僅通過固定頭的壓力固定手術區域。一般由調節手柄、固定卡座、萬向支撐臂、吸盤、負壓吸引管組成,也可由壓腳葉(或吸腳固定座、吸腳)、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調節臂、固定座、調節手柄、旋柄、內穿拉緊鋼絲組件組成。以無菌形式提供;產品不進入血液循環系統。也可稱為心臟穩定器。

    183

    03-14-07

    腦科平面定位尺

    由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產品。用于腦外科手術中輔助測量、定位平面。

    184

    04

    無源滅菌骨科手術器械

    管理類別為類的無源骨科手術器械,以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的,可以免于進行臨床評價。

    185

    04

    半月板縫合手術器械

    該產品由半月板縫合針、導向管、半月板組銼組成,主體應采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564標準規定的不銹鋼材料制成。

    186

    04

    無源內窺鏡下骨科手術工具

    無源內窺鏡下暫時使用的骨科手術工具。一般由金屬材料或高分子材料制成??砂床馁|、設計、技術參數、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規格。配合內窺鏡使用,用于骨科手術、檢查。

    187

    04-01-01

    截骨用刀

    通常由刀片和手柄組成,遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。用于切除、截斷骨。

    188

    04-01-02

    關節鏡用手術刀

    通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一刃口片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作,用于骨科微創手術中,對病變組織進行切除、剝離。

    189

    04-01-03

    脊柱手術用鉸刀

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術中擴孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。無菌提供。

    190

    04-01-03

    椎間盤切除刀

    椎間盤切除刀采用符合YY/T 0294.1ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。用于切開椎間盤最外層的纖維環。無菌提供。

    191

    04-02-01

    關節鏡用手術剪

    通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為一對帶刃口的葉片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作,用于剪切組織。

    192

    04-03-01

    關節鏡用手術鉗

    通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作,用于鉗夾組織或器械。

    193

    04-03-02

    脊柱側彎矯正鉗

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供脊柱手術時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。

    194

    04-03-03

    椎骨咬骨鉗

    椎骨咬骨鉗用適用的金屬材料制成(如鉗頭采用40Cr13、32Cr13Mo40Cr13Mo,鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧及撐簧滑輪采用20Cr13、30Cr1332Cr13Mo材料制成,撐簧螺釘采用12Cr18Ni906Cr19Ni10制成),可由鉗頭、鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧螺釘、撐簧、撐簧滑輪等組成,可分為單關節、雙關節、側角等若干類,每類按鉗頭形式不同分直頭、彎頭和側角頭等若干種,也可按鉗頭的形狀可分為圓形和尖形等若干種,按鉗柄型式不同可分為有肩和無肩兩種,按刃口的開檔可分為正常開襠與打開檔兩種;每種按口闊及全長等尺寸不同分為若干規格;供骨科手術時咬切腐死骨和整修骨骼用(按設計不同可分別咬切顱骨、椎板或鼻中隔等)。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T11272006咬骨鉗。無菌提供。

    195

    04-03-03

    頸椎咬骨鉗

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。

    196

    04-03-03

    頸椎雙關節咬骨鉗

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。

    197

    04-03-03

    彎頭平口棘突骨鉗

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供骨科手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

    198

    04-03-03

    槍形咬骨鉗

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T1127 咬骨鉗。供骨科手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

    199

    04-03-04

    髓核鉗

    髓核鉗由鉗頭、蓋板、鉗身、左鉗柄、支撐彈簧組成,按型式不同分直頭和彎頭兩種,每種按尺寸不同分為若干規格;供骨科手術中咬切髓核等軟組織用。無菌提供。

    200

    04-03-05

    脊柱后路撐開器

    該類產品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度,使用時正向插入椎間隙,然后旋轉器械90度,使寬度方向由水平變為立起,從而撐開椎間隙。通常由不銹鋼材料制成。無菌提供??煞譃橹毙秃蛷澬?,有多種尺寸??芍貜褪褂?。用于脊柱后路手術中,撐開椎間隙。

    201

    04-03-05

    椎板撐開器

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱融合等手術中通過撐開椎板以撐開椎間隙。無菌提供。

    202

    04-04-01

    脊柱手術用神經檔鉤

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱手術中用于擋住神經根,便于融合器植入。無菌提供。

    203

    04-04-01

    脊柱手術用神經拉鉤

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱手術中用于牽開神經根或軟、硬膜囊。無菌提供。

    204

    04-05-01

    關節鏡用手術探針

    通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為針形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作,用于探查組織、取樣。

    205

    04-05-02

    無菌骨牽引針

    通常由頭部、針體和尾部組成,可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無菌提供。

    206

    04-06-01

    關節鏡用手術刮匙

    通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為匙形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作,用于骨科微創手術中,對病變組織進行刮削。

    207

    04-06-02

    脊柱手術用刮刀

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術中將髓核、纖維環等刮除。無菌提供。

    208

    04-06-02

    脊柱手術用刮匙

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術中刮除已經搗碎的椎間盤、去除上下終板等。無菌提供。

    209

    04-06-02

    椎體成形用刮匙器

    該類產品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄,遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖,也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成,可重復使用。用于刮除病灶、竇道內的瘢痕、肉芽組織,以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。無菌提供。

    210

    04-07-01

    骨科微創介入術用骨錐

    通常由導針、帶手柄的空心鉆和工作通道組成。金屬部分一般采用不銹鋼材料制成,手柄一般采用工程塑料制成。無菌提供。用于骨科微創介入手術中(經皮椎體成形、椎體后凸成形術等)鉆孔,建立工作通道。

    211

    04-07-02

    脊柱手術用手錐

    該類產品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時在骨骼上開孔。無菌提供。

    212

    04-08-01

    脊柱后路手術用骨鉆

    該類產品通常由手柄和金屬部分組成。手柄通常由塑料制成,金屬部分通常由不銹鋼制成。用于脊柱后路手術中鉆出骨道。

    213

    04-08-01

    環鉆

    通常為中空結構。一般采用符合YY/T 0294.1ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。用于脊柱手術中切除骨或取骨用。

    214

    04-08-02

    無菌磨頭

    通常由頭部、刃部和刀柄組成。一般采用金剛石或不銹鋼、碳化鎢、金剛砂材料制成。無菌提供。用于骨組織開孔或打磨骨組織。

    215

    04-08-02

    關節鏡用手術鉆頭

    通常由頭部和柄部組成,頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼、碳化鎢、金剛砂材料制成,柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。手術中在內窺鏡下操作,用于關節微創手術中,用于鉆孔、攻螺紋。

    216

    04-09-01

    椎間盤手術用環鋸

    該類產品為環形手術切割器械,有鋸齒刃口,一般采用不銹鋼材料制成。用于椎間盤手術時切除和修正腐骨、鉆孔、減壓或斷釘取出等。

    217

    04-09-01

    無菌骨鋸

    通常為扁平或線型的手術切割器械,有鋸齒刃口??蓭в懈綄偈直?。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。不接觸中樞神經系統。用于截鋸骨骼。

    218

    04-10-01

    椎骨骨鑿

    椎骨骨鑿通常用不銹鋼制成,手柄可有其他適用材料,通常為單刃口的手持手動一件式外科器械,遠端有成型的鋒利刃口,刃口形狀可各異;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格;可使用手術槌或手術錘手動將力從器械的近端傳至遠端,供手術時鑿切、修整、剝離頸椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。無菌提供。

    219

    04-10-01

    頸椎骨鑿

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 91141骨科鑿類通用技術條件。用于頸椎手術時骨組織的切削和修整。無菌提供。

    220

    04-10-01

    椎板骨鑿

    該類產品通常由柄部和刀頭組成,刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 91141骨科鑿類通用技術條件。用于脊柱手術時切削和修整椎板。無菌提供。

    221

    04-11-01

    椎管銼刀

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。

    222

    04-11-01

    脊柱手術用骨銼

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,用于脊柱后路手術中終板、椎體邊緣等骨面的處理。無菌提供。

    223

    04-11-01

    關節鏡用手術骨銼

    通常由銼身和手柄組成。銼身一般采用不銹鋼、金剛砂材料制成。手術中在內窺鏡下操作,用于關節微創手術中,對組織進行磨削。

    224

    04-11-02

    椎管鏟刀

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。

    225

    04-12-01

    骨科動力手術設備

    通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具(或腳踏開關)組成,或由手機、刀具、電池和控制系統等組成。用于對骨組織進行鉆、切取、鋸、磨、銑等。

    226

    04-13-02

    骨科外固定支架

    骨科外固定支架通常由針桿鏈接裝置、桿、環、連接部件等組成,不包括骨針。一般采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金材料制成,可由多個支架、固定部件組合而成,可為單臂或環形,可有萬向結構,可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規格;連接體內骨針使用,通過固定、加壓或牽拉骨端,實現骨科畸形矯形、骨折復位等治療目的。

    227

    04-14-02

    一次性使用/無菌骨水泥填充器

    一次性使用/無菌骨水泥填充器可由骨水泥膠槍(由金屬制手柄、機構螺桿或類似結構組成的槍狀)、可分離噴嘴套筒(套筒兩端有螺紋等連接結構,可按裝在骨水泥膠槍上,套筒可由金屬或高分子材料制成)、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復使用,非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用,供骨科手術中混勻骨水泥,并將骨水泥注入(輸送到)骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

    228

    04-14-02

    骨水泥填充套件

    無菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥膠槍(由金屬制手柄、機構螺桿或類似結構組成的槍狀)、可分離噴嘴套筒(套筒兩端有螺紋等連接結構,可按裝在骨水泥膠槍上,套筒可由金屬或高分子材料制成)、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復使用,非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用,供骨科手術中混勻骨水泥,并將骨水泥注入(輸送到)骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

    229

    04-14-02

    骨水泥加壓塞

    該類產品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成,材料分別為聚氨酯和硅6810橡膠,用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用,滅菌包裝。

    230

    04-14-03

    脊柱后路手術用植骨漏斗

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合術中用于將植骨導入植骨區域。無菌提供。

    231

    04-14-04

    骨取樣器

    通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中骨組織取樣。無菌提供。

    232

    04-14-05

    脊柱手術用試模

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合等手術中用于評估椎間隙的高度,為椎間融合器的選擇提供參考。無菌提供。

    233

    04-14-05

    脊柱后路手術用測深器

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,用于脊柱后路手術中切除髓核等椎間組織后腔體深度的測量。

    234

    04-15-01

    擴髓器

    該類產品分為兩類,一類由柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成;另一類由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾等組成。骨科手術時用于髓腔擴大。與有源器械配合使用。

    235

    04-16-01

    膝關節用骨水泥定型模具

    一般采用醫用級硅膠制成,不包含植入體內的加固柄等組件。用于膝關節用骨水泥定型。無菌提供。

    236

    04-16-01

    髖關節用骨水泥定型模具

    由不銹鋼制成的加固柄和醫用級硅橡膠制成的骨水泥定型模具組成,一次性使用,無菌產品。用于塑造臨時半髖關節置換假體,適用于因感染而需進行二期翻修的骨骼發育成熟的患者。

    237

    04-16-03

    3D打印截骨導板

    骨科手術配套工具,用于匹配患者解剖結構。采用高分子聚酰胺材料或金屬材料,經3D打印制成。非無菌提供,經滅菌后一次性使用。預期用于特定病人的骨科手術中定位、導向和保護。

    238

    04-17-04

    椎體成形術輔助器械

    金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成;充盈裝置(充壓裝置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成;骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成;可由穿刺套件、擴張套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈裝置等組成,不含椎體擴張球囊導管。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中,建立工作通道,填充骨水泥,恢復椎體解剖結構。

    239

    04-17-05

    一次性使用纖維環縫合器

    該類產品通常由縫合器殼體、縫合組件及傳動組件組成。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環縫合。

    240

    04-17-06

    椎體后緣處理器

    該類產品通常由引導絲定位、擴張套管、高精度鉆、工作套管等組成。用于處理后緣骨贅、硬性突出物,疏通神經根通道。

    241

    04-17-13

    脊柱手術通道系統

    脊柱手術配套手術工具,一般由可擴張通道、逐級撐開套筒、撐開通道及內芯和測深尺組成。采用醫用高分子材料制成。無菌提供。用于脊柱手術通道的建立。

    242

    04-17-15

    脊柱后路手術用植骨推骨器

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合術中用于將植入骨推入植骨區域并壓實。

    243

    04-17-15

    脊柱手術用持籠器

    該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合術中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。

    244

    04-18-01

    椎板剝離器

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術時剝離椎板附著組織。

    245

    04-18-01

    椎體前方剝離器

    該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術時剝離或分離粘膜、骨膜等組織。

    246

    04-18-02

    顱骨成形術材料形成模具

    該類產品通常由材料形成用造型正負模具(主要由醫用硅橡膠材料制成),頭顱造型術的輔助工具組成。作為顱骨修補材料的成形模具使用。

    247

    04-18-02

    嬰兒顱骨矯形固定器

    由外殼、填充材料/墊和固定裝置組成。一般采用高分子材料制成。用于3-18個月之間的嬰幼兒,通過給嬰幼兒頭部接觸部位一定的壓力,預防或治療先天性或后天發生的非對稱或斜頭癥及短頭癥的矯形器械。

    248

    05-04-01

    射線束掃描測量系統-水模體系統

    通常由水箱、控制單元、探測器、控制軟件、電纜線等組成。用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動能分布,測量結果用于對放射治療計劃系統的數據配置和修改,及放射治療設備的質量控制。

    249

    05-04-01

    射線束掃描測量系統-劑量測量矩陣

    通常由探測器陣列、測量控制系統、控制軟件等組成。
    用于測量放射治療設備所執行的放射治療計劃的劑量分布,用于與計劃系統的數據進行比較,比較結果作為計劃系統驗證和修改的依據。

    250

    05-04-06

    放射治療激光定位系統

    通常由多個固定或移動式激光燈等組成。

    251

    05-04-07

    放射性粒籽植入防護器

    通常由防護件、附件等組成,用于對操作者及其他周邊人群的防護。

    252

    05-04-08

    頭顱腫瘤放射治療定位裝置

    通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、熱塑性面膜、真空墊、患者控制單元、適配器、立體定向框架、重復定位檢查工具等組成。用于立體定向放射治療過程中,對頭部進行固定、定位和重新定位。

    253

    06-01-02

    泌尿X射線機

    通常由X射線發生裝置、圖像顯示系統、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設備。用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影,獲得影像供臨床診斷用。產品不包括數字化體層攝影功能。

    254

    06-01-03

    乳腺X射線機

    通常由機架、X射線發生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成。數字化產品還帶有工作站和顯示系統。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進行攝影。用于對人體乳腺組織攝影,獲得影像供臨床診斷用。

    255

    06-01-04

    牙科X射線機

    通常由X射線發生裝置及其支撐部件組成。配合口內影像接收器使用。用于對牙齒進行X射線攝影,獲得影像供臨床診斷用。

    256

    06-01-05

    透視攝影X射線機

    通常由X射線發生裝置、圖像顯示系統、患者支撐裝置組成,有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置、體層攝影裝置等,是用于輔助胃腸診斷,兼有攝影和透視功能的X射線設備。使用時一般通過透視動態圖像鎖定感興趣區,而后用較大劑量攝影得到該區域清晰的靜態圖像。用于常規、胃腸道X射線透視及攝影檢查,獲得影像供臨床診斷用。

    257

    06-01-05

    透視攝影X射線機

    通常由X射線發生裝置、圖像顯示系統、患者支撐裝置組成,有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置等,是用于輔助胃腸檢查,兼有攝影和透視功能的X射線設備。使用時一般通過透視動態圖像鎖定感興趣區,而后用較大劑量攝影得到該區域清晰的靜態圖像。用于常規、胃腸道透視攝影檢查,且帶有外周血管部位的數字減影血管造影或泌尿攝影功能,獲得影像供臨床診斷用。產品不包括數字化體層攝影功能。

    Ⅱ/Ⅲ

    258

    06-01-06

    移動式C形臂X射線機

    通常由移動式C形臂支架、X射線發生裝置、影像增強器電視系統或數字平板探測器成像系統等組成。用于外科手術透視及攝影,獲得影像供臨床診斷用。

    259

    06-01-06

    移動式C形臂X射線機

    通常由移動式C形臂支架、X射線發生裝置、影像增強器電視系統或數字平板探測器成像系統等組成。用于外科手術透視及攝影,且帶有外周血管部位的數字減影血管造影功能,獲得影像供臨床診斷用。產品不包括數字化體層攝影功能。

    260

    06-01-07

    攝影X射線機

    通常由X射線發生裝置和攝影X射線附屬設備組成。數字化系統還帶X射線探測器及其影像系統。利用從X射線管發射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時對射線衰減不同的原理,將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質上所形成的影像,轉化為可見的平面灰度影像的通用X射線設備。用于對患者的常規攝影,獲得單幅影像供臨床診斷用。

    261

    06-01-08

    透視X射線機

    通常由X射線發生裝置、熒光屏或電視系統或動態探測器等影像接收裝置組成,可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對射線衰減不同的原理,通過對X射線源的連續加載,在成像介質上轉化為動態影像的通用X射線設備。用于對患者的常規透視,獲得連續影像供臨床診斷用。

    262

    06-01-09

    X射線骨密度儀

    通常由X射線發生裝置、探測器、信息分析和顯示系統組成,還可能帶有患者支撐裝置。根據不同密度的骨骼和組織對X射線的吸收程度不同,將接收到的帶有人體信息的數字信號輸入計算機進行分析得出骨密度的結果。用于通過對人體的X射線衰減測量,評估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質含量,供臨床診斷用。

    263

    06-01-10

    車載X射線機

    安裝在可移動運輸工具上的X射線機,有透視和/或攝影功能。用于機動條件下,在遠離醫院的現場開展X射線透視、攝影診斷檢查。

    264

    06-01-11

    攜帶式X射線機

    通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成。在使用時或使用的間隔期間,可由一個人或幾個人攜著從一個地方移到另一個地方的X射線機。用于對四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進行X射線成像,供臨床診斷用。

    265

    06-03

    X射線發生、限束裝置

    用于X射線的產生、限束。

    266

    06-04-01

    X射線影像增強器

    影像增強器是將攜帶患者信息的X射線信號轉換為可見光圖像的光電真空管。裝配于診斷X射線機,用于將X射線圖像轉換成可見光圖像。

    267

    06-04-01

    X射線影像增強器電視系統

    X射線影像增強器電視系統通常由X射線影像增強器、光學系統、攝像機信號處理系統及影像顯示裝置組成,將X射線圖像轉換成相應的可見光影像的系統。裝配于診斷X射線機,用于將X射線圖像轉換成可見光圖像。

    268

    06-04-02

    X射線探測器

    X射線探測器(包括平板探測器或光電耦合器(CCD)探測器等)采用特定的光電轉換介質將穿過人體的X射線信號轉化為數字信號。裝配于或配合診斷X射線機,用于將X射線信號轉化為數字信號。

    269

    06-04-02

    數字化X射線成像系統

    數字化X射線成像系統一般包括X射線探測器、圖像傳輸,處理和顯示系統。裝配于或配合診斷X射線機,用于將X射線信號轉化為數字信號。

    270

    06-04-03

    影像板成像裝置

    數字化X射線成像系統一般包括X射線探測器、圖像傳輸,處理和顯示系統。裝配于或配合診斷X射線機,用于將X射線信號轉化為數字信號。

    271

    06-05

    X射線體層攝影裝置

    X射線體層攝影裝置能清楚地攝取與人體縱軸相平行的某一層或幾層組織的影像,又使其他各體層的影像模糊不清的攝片裝置;可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;與攝影平床配合,用于對人體進行體層攝影。

    272

    06-05-01

    X射線透視攝
    影床

    通常由床體、點片裝置、遙控操作裝置和/或近臺操作裝置等組成。用于胃腸X射線檢查,配合胃腸X射線機使用。

    273

    06-05-02

    X射線導管床

    通常為單臂支撐,床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術X射線設備組合進行多方向攝影時,視野不受妨礙。用于普通介入治療和數字減影血管造影(DSA),配合血管造影X射線設備使用。

    274

    06-05-03

    X射線電動攝影平床

    患者支撐裝置??呻妱悠揭?、轉動等。用于X射線攝影成像中對患者的支撐。

    275

    06-05-04

    X射線診斷設備附屬懸吊、支撐裝置

    通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成??呻妱悠揭?,轉動等。用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。

    276

    06-05-04

    胸片架

    胸片架是醫用X射線診斷附屬設備,由基座、立柱、支撐臂等部件構成,可電動平移,轉動等,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供支撐X射監視器和胸片攝影點片裝置,提供合適的人體攝片體位等用。

    277

    06-05-05

    X射線造影劑注射裝置

    通常由注射機頭、控制部分等組成。通過向人體血管內注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時,造影劑的注入。

    278

    06-05-05

    X射線造影劑注射裝置

    通常由外套、活塞和活塞密封圈組成,附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用。

    279

    06-05-05

    一次性使用高壓造影注射器及附件

    由針筒、連接管、吸藥管等組成。產品預期用途:為配套CT高壓注射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注射泵及超聲檢查和心血管造影時推注造影劑的器械,不接觸人體?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

    280

    06-05-05

    造影劑注射裝置

    通常由注射機頭,控制部分等組成。通過向人體血管內注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時,造影劑的注入。

    281

    06-05-05

    造影劑注射裝置

    通常由外套、活塞和活塞密封圈組成,附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用?;砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。

    282

    06-05-06

    防散射濾線柵

    通常由鉛條、介質等組成。放置于影像接收面之前,以減少輻射到影像接收面上的散射輻射,從而改善X射線影像對比度的一種裝置。配合X射線機使用,用于增加X射線影像的對比度。

    283

    06-05-07

     X射線攝影暗盒

    承裝X射線攝影膠片等的裝置,帶有濾線柵,按照不同應用分為不同尺寸。

    284

    06-06

    醫用射線防護噴劑

    醫用射線防護噴劑主要成分為超氧化物歧化酶及其穩定劑,以凍干粉形式存在于可加蓋噴霧泵的棕色塑料瓶(A)中,其他輔料(姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀)以水溶液形式存在于加蓋的白色塑料瓶(B)中,可按設計、技術參數、裝量等不同分為若干型號與規格;供預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

    285

    06-06-01

    醫用射線防護用具

    通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成,用于人體放射治療時的防護。

    286

    06-07-01

    超聲脈沖回波成像設備

    超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理,完成人體器官組織成像的超聲系統。通常由探頭(線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進行超聲成像,不包括非常規的應用方式。僅包括基礎的超聲B模式成像,不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能(如復合成像、諧波成像)。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。

    287

    06-07-01

    超聲脈沖回波成像設備

    超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理,完成人體器官組織成像的超聲系統。通常由探頭(線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進行超聲成像,不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。僅包括基礎的超聲B模式成像,不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能(如復合成像、諧波成像)。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。

    288

    06-07-02

    超聲頻譜多普勒診斷設備

    超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,經處理后以頻譜-時間或血流-時間方式予以顯示,又分為脈沖波多普勒和連續波多普勒。通常由探頭(單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成;可按機型、信號采集/處理性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測,不包括非常規的應用方式。僅包括基礎的脈沖波多普勒(PW)和連續波多普勒模式(CW),不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。

    289

    06-07-02

    超聲彩色血流成像設備

    超聲彩色血流成像設備在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像,并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭(凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像,不包括非常規的應用方式。僅包括基礎的超聲彩色血流成像模式,不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能(如超聲血流向量成像)。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。

    290

    06-07-02

    超聲頻譜多普勒診斷設備

    超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,經處理后以頻譜-時間或血流-時間方式予以顯示,又分為脈沖波多普勒和連續波多普勒。通常由探頭(單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成;可按機型、信號采集/處理性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測,不包括非常規的應用方式。僅包括基礎的脈沖波多普勒(PW)和連續波多普勒模式(CW),不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。

    291

    06-07-02

    超聲彩色血流成像設備

    超聲彩色血流成像設備在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像,并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭(凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像,不包括非常規的應用方式。僅包括基礎的超聲彩色血流成像模式,不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能(如超聲血流向量成像)。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。

    292

    06-08-01

    消毒型醫用超聲耦合劑

    消毒型醫用超聲耦合劑可由消毒劑(如三氯羥基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交聯聚丙稀酸樹脂)組成;無菌提供??砂磁浞?、技術參數、適用部位、裝量等不同分為若干型號及規格;供超聲診斷或治療操作中,充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭(或治療頭)輻射面之間,用于透射聲波的中介媒質,用于改善探頭與患者皮膚/粘膜之間的超聲耦合效果,并具有消毒皮膚、粘膜功能。

    293

    06-08-01

    腔道用醫用超聲耦合劑

    腔道用醫用超聲耦合劑由博克-DP(三氯羥基二苯醚)、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆(交聯聚丙稀酸樹脂)組成;可以以無菌形式提供;涂布與腔內超聲探頭頭端,供提高腔內粘膜與探頭的超聲耦合用。

    294

    06-08-03

    超聲內窺鏡專用水囊

    超聲內窺鏡專用水囊用天然膠乳/硅膠和聚四氟乙烯等材料制成,由水囊和水囊外套管組成,水囊外套管由插入部、連接部構成;安裝于超聲內窺鏡前端,注無菌生理鹽水膨脹后作為超聲傳導介質;可按材質、容量、形狀、使用部位等不同分為若干種;以無菌形式提供(接頭可為非無菌);供超聲內窺鏡檢查時探頭與被檢查部位皮膚/粘膜間的耦合用。

    295

    06-08-04

    超聲機械掃描探頭

    超聲機械掃描探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組,聲透鏡、殼體、電纜線等組成,換能器陣元平面或凸陣排列,可以按結構、型式、技術參數和功能等不同分為若干型號,與超聲設備配套,經完好的皮膚、腔道粘膜(如陰道、直腸,不包括經食道超聲探頭、上下消化道超聲內窺鏡的超聲部分)實現包括生物信息采集、組織成像等預期功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備。

    296

    06-08-04

    電子線陣探頭

    電子線陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組,聲透鏡、殼體、電纜線等組成,換能器陣元平面排列,可以按結構、型式、技術參數和功能等不同分為若干型號,與超聲設備配套,經完好的皮膚、腔道粘膜(如陰道、直腸,不包括經食道超聲探頭、上下消化道超聲內窺鏡的超聲部分)實現包括生物信息采集、組織成像等預期功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備。

    297

    06-08-04

    電子凸陣探頭

    電子凸陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組,聲透鏡、殼體、電纜線等組成,換能器陣元凸陣排列,可以按結構、型式、技術參數和功能等不同分為若干型號,與超聲設備配套,經完好的皮膚、腔道粘膜(如陰道、直腸,不包括經食道超聲探頭、上下消化道超聲內窺鏡的超聲部分)實現包括生物信息采集、組織成像等預期功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備。

    298

    06-08-05

    無菌超聲探頭穿刺支架

    無菌超聲探頭穿刺支架可由鈦合金、不銹鋼或適用的高分子材料制成,可由探頭固定部分與穿刺針固定部分組成,固定部分可分別有一定的調節范圍,可按支架材質、設計、調節范圍、固定探頭、穿刺針種類不同分為若干型號;以無菌形式提供;可與腔內或體外各類超聲探頭配套,用于固定探聲探頭或穿刺針用。

    299

    06-08-05

    超聲穿刺架

    配合腔內或體外超聲探頭使用,通常安裝在超聲探頭上,在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。無菌提供。穿刺架應為無源醫療器械,不應含有導航模塊、自動穿刺等有源結構。

    300

    06-10-01

    磁共振高壓造影注射系統

    通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成,導線經過射頻屏蔽。不包含配套使用的針筒。用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內注射常用的沖刷液,以滿足磁共振掃描診斷需要。

    301

    06-10-02

    磁共振輔助刺激系統

    通常由在控制室使用的計算機、操作員顯示器、光纖介質轉換器等部件和在磁共振掃描室內使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應單元、耳機等部件組成。配合磁共振成像系統使用。用于在大腦掃描時,通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CDDVD,向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務刺激。

    302

    06-11-01

    伽瑪(γ)照相機

    通常由機架、準直器、探測器、數據采集、圖像處理工作站、系統軟件、患者支撐裝置等組成。用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況,形成平面圖像。

    303

    06-11-04

    放射性核素掃描儀

    通常由主機、計算機、彩色打印機、工作軟件和隔離電源組成。用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。

    304

    06-13-01

    醫用紅外熱像儀

    通常由紅外攝像機、處理系統、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。

    305

    06-13-02

    紅外乳腺檢查儀

    紅外乳腺檢查儀由探頭(鹵素燈探頭、激光探頭)、攝像機、主機(包含顯示器、打印機、計算機、軟件)組成,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供乳腺疾病的紅外光檢查用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 0324-2008紅外乳腺檢查儀。

    306

    06-13-04

    手術顯微鏡

    手術顯微鏡由光學系統、機架、照明系統、電氣裝置四個基本部分組成,也可包括照相/攝像系統及圖像管理系統,可按結構組成、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;供(非眼科)外科顯微手術放大、照明、圖像管理等用,不含熒光模塊及其他特殊光譜用途。參照標準 GB 11239.1-2005手術顯微鏡 1部分。

    307

    06-13-05

    微循環顯微鏡檢查儀

    微循環顯微鏡檢查儀可由微循環顯微鏡、光源(LED光源/冷光源)、CCD(黑白/彩色)、顯示器(監視器)等組成,可包括圖像管理軟件,可按結構組成、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;供人體未梢微循環(如甲襞)檢查用,以此評估人體微循環狀況。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0067-2007微循環顯微鏡。

    308

    06-14-01

    膀胱內窺鏡

    硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于尿道、膀胱的觀察成像。

    309

    06-14-01

    直腸內窺鏡

    硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于肛門、直腸的觀察成像。

    310

    06-14-01

    纖維鼻內窺鏡

    通常由光纜連接器、含導絲的柔性管以及遠端和近端光學透鏡組成,可按設計、技術參數等不同分為若干種;柔性管以無菌形式提供;與適配光源配套,用于鼻和鼻竇結構的觀察成像。

    311

    06-14-01

    一次性使用光纖喉鏡

    一次性使用光纖喉鏡由塑料制手柄和內含防霧CCD攝像頭及光纖導線的窺片(塑料制)組成,手柄另一端可接顯示器。手柄與窺片通常為可分離式,可按適用人群、材質、設計、技術參數、窺片尺寸等不同分為若干型號和規格;產品以無菌形式提供;供臨床挑起患者會厭部暴露聲門,指引醫護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用,也可用于口腔內診察、治療用。用于觀察和檢查患者的上呼吸道以及協助呼吸插管的插入。

    312

    06-14-01

    鼻竇內窺鏡

    硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于在鼻竇觀察成像。

    313

    06-14-01

    喉內窺鏡

    硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于喉部觀察成像。

    314

    06-14-01

    纖維鼻咽喉內窺鏡

    軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成,光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于在鼻咽喉的檢查和手術中觀察成像。

    315

    06-14-01

    纖維上消化道內窺鏡

    軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成,光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對上消化道(不包括十二指腸)進行觀察成像。

    316

    06-14-01

    纖維下消化道內窺鏡

    軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成,光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對下消化道進行觀察成像。

    317

    06-14-01

    纖維支氣管內窺鏡

    軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成,光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于對氣管和支氣管進行觀察成像。

    318

    06-14-01

    腹腔內窺鏡

    硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡系統、轉像系統、目鏡系統三大系統組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于腹腔的觀察成像。

    319

    06-14-01

    關節內窺鏡

    硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于關節部位的觀察成像。

    320

    06-14-01

    硬性光學胸腔內窺鏡

    硬性光學胸腔內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。用于胸腔部位的觀察成像。

    321

    06-14-01

    輸尿管內窺鏡

    一般為半硬性光學內窺鏡。通常由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成,通過外部光源傳遞光線,為內窺鏡影像提供照明。成像系統由規則排列的多束導光纖維構成,被觀察物經物鏡通過導像纖維傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。外管為醫用不銹鋼??珊泄ぷ魍ǖ?,用于兼容手術器械和吸引灌流。該產品插入尿道,通過膀胱穿入輸尿管,用于輸尿管的觀察成像。

    322

    06-14-02

    前列腺電切內窺鏡

    一般由硬性光學內窺鏡、鞘套、操作器、手術電極組成。在內窺鏡觀察下,利用高頻電流對前列腺組織進行切除。

    323

    06-14-03

    電子腹腔內窺鏡

    產品由物鏡端、鏡體、光導接頭和視頻接頭等構成。頭端部的圖像傳感器(通常為CCDCMOS)將接收到的光學信號轉換為電信號,通過圖像處理裝置處理后在顯示器上觀察。產品用于腹腔手術中的觀察成像。產品不含內置光源。

    324

    06-14-03

    電子上消化道內窺鏡

    電子上消化道內窺鏡為軟性電子內窺鏡,一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號,通過攝像系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供上消化道(不包含十二指腸)的觀察、診斷、攝影用。

    325

    06-14-03

    電子鼻咽喉內窺鏡

    軟性電子內窺鏡,一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成,可含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號,通過攝像系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像,供鼻咽喉等上呼吸道的觀察、診斷和治療提供圖像。

    326

    06-14-03

    電子下消化道內窺鏡

    軟性電子內窺鏡,一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成,一般含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號,通過圖像處理系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供下消化道(不含小腸)的觀察、診斷和攝影用。

    327

    06-14-03

    電子膀胱腎盂鏡

    軟性電子內窺鏡,一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成,可含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號,通過圖像處理系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供尿道、膀胱、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。

    328

    06-15-01

    內窺鏡用冷光源

    通常由冷光源主機和電源線組成,可含導光束,燈泡類型有LED燈、氙燈和鹵素燈,冷光源主機通過導光束與內窺鏡連接,為內窺鏡的檢查或手術提供照明。不含特殊光譜。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 1081-2011醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源。

    329

    06-15-01

    頻閃光源

    頻閃光源一般由主機、光源、麥克風、腳踏開關組成,由網電源或電池供電,通常配合喉鏡和監視器共同使用??砂丛O計、技術參數、輔助功能不同分為若干型號。為喉部檢查提供頻閃光和普通光。

    330

    06-15-02

    內窺鏡攝像系統

    由主機、攝像頭、適配器和電纜線組成,與光學內窺鏡及監視器配合使用,將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號,并傳輸至監視器進行成像。

    331

    06-15-03

    電子內窺鏡圖像處理器

    該產品一般由主機和附件組成,附件包括電源線、接口電纜、數據鍵盤等,與電子內窺鏡及顯示器配合使用,用于將電子內窺鏡采集到的圖像進行處理后輸送至顯示器。

    332

    06-15-04

    氣腹機

    由主機、氣體過濾器和連接管路組成,用于腹腔鏡微創手術時向腹腔內注入二氧化碳氣體,建立并維持氣腹,提供手術操作和視野的空間。

    333

    06-15-05

    內窺鏡用沖洗吸引器

    由主機、連接線、腳踏開關、沖洗管路和吸引管路組成;該產品用于內窺鏡手術中的沖洗和/或吸引。

    334

    06-15-06

    子宮加壓膨宮器

    子宮加壓膨宮器由加壓器主機、管路及充氣針組成,需有超壓報警并自動泄氣功能;可按設計、技術參數、輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;供婦科內窺鏡檢查和手術過程中,對子宮進行加壓膨脹以形成可視空間用。

    335

    06-16-05

    內窺鏡先端帽

    一次性使用內窺鏡用先端帽用硅橡膠等制成,可按材質、技術參數、適用內窺鏡等不同分為若干種;無菌狀態提供;安裝于內鏡先端部,以保持適當的內鏡視野。

    336

    06-16-06

    一次性使用內窺鏡標本取物袋

    一次性使用內窺鏡標本取物袋可由多重套管、張開裝置、結扎繩、納物袋組成,其中套管和納物袋可由高分子等適用材料制成,張開裝置可由不銹鋼等材料制成;可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規格;應以無菌形式提供;供臨床微創窺鏡手術下收集人體組織標本/異物并取出體外用。

    337

    06-16-06

    內窺鏡用活檢袋

    產品可由輸送裝置、納物袋、結扎繩、撐開鉗等部件構成,為腔鏡下手術器械配套產品。本產品經滅菌,為一次性使用。用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區域取出。

    338

    06-16-07

    一次性使用內窺鏡套管

    通常由開口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。配合內窺鏡使用,用于手術或檢查時使內窺鏡與患者隔離,預防交叉感染。

    339

    06-16-07

    內窺鏡咬口

    手術或檢查時患者開口的輔助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。一次性使用,無菌提供。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態,防止非預期咬合保護器械損壞。

    340

    06-18-01

    圖像顯示處理工作站

    通常由專用診斷顯示裝置、存儲處理系統、軟件等組成。配合醫學影像設備,用于顯示、處理、傳輸和存儲數字診斷圖像。

    341

    06-18-02

    醫用膠片數字化掃描儀

    通常由膠片上板、膠片下板、膠片傳動機構、光電耦合器(CCD)、數字信號處理器等組成。用于醫用膠片的掃描,輸出BMP、DICOM等格式的數字化圖像。

    342

    07

    腹內壓監測套件

    包括腹腔壓力監測和尿液收集兩部分裝置。腹腔壓力監測裝置由連接器、連接器帽、管路、管路調節器、導夾、和過濾裝置組成。尿液精準收集裝置由引入管、測量室、收集袋、排出閥及附件(懸掛帶/掛繩/掛鉤)組成。使用時連接到導尿管的排泄端口,用于測量膀胱內靜水壓力,從而監測腹腔內壓力,并精準計量、收集尿液。

    343

    07-01-01

    壓舌板

    通常由木質或其他材料制成。無菌提供。用于檢查時壓低舌部。

    344

    07-01-02

    電子聽診器

    通常由拾音器、信號處理模塊和耳機組成。對收集的聲音進行(頻率)非線性放大。用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發出的聲音。

    345

    07-02-01

    二氧化碳監測儀

    通常由主機、傳感器單元、測量單元和顯示單元組成。

    346

    07-02-03

    肺功能測試設備

    通常由主機、流速傳感器和鼻夾組成。用于呼吸內科、胸科、職業病防止機構、醫院體檢等,測量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發試驗。

    347

    07-02-04

    呼氣流量計

    通常由殼體、滑標、簧片和咬嘴組成。用于測量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量,測量患者呼出氣受限制的程度,可監測哮喘病情。

    348

    07-02-05

    呼吸壓力計

    通常由主機、接嘴、呼氣壓力測試閥、吸氣壓力測試閥、細菌過濾器等組成。用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。

    349

    07-02-07

    呼氣分析儀

    通常由主機、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器、呼吸過濾裝置或氣體收集裝置等附件組成。用于檢測呼出氣體中的一氧化氮或一氧化碳等的濃度。

    350

    07-03-01

    運動負荷試驗測試系統

    通常由主機、附件、運動單元組成。主機部分通常包括信號輸入部分,放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分;附件組成通常包括電極、電纜;運動單元由提供不同強度的設置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負荷運動,主機及附件部分可監測受試者在運動過程中的心電信號,對信號進行處理、實時顯示。用于實時檢測患者運動狀態下的心電圖變化,供臨床診斷。

    351

    07-03-01

    心電圖機

    心臟在機械收縮之前,首先產生電激動,心肌激動所產生的微小電流可經過身體組織傳導到體表,使體表不同部位產生不同的電位,對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。心電圖機利用體表放置的通過患者電纜聯接到設備的兩個電極,按照心臟激動的時間順序,依次記錄并經過處理后輸出或顯示體表兩點間的電位差。心電圖機一般為臺式或手提式,由主機、患者電纜和電極組成,電極也可分為可重復使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產品具有信號輸入或信號輸出端口,可按技術參數和功能不同分為若干型號,如可按同步測量心電導聯數不同分為單道、雙道、多道等,也可將采集的心電信號輸入計算機進行處理(如高頻信號處理等),但不包括輔助分析和診斷功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 11392013心電診斷設備;單道和多道心電圖機,YY 0782-2010醫用電氣設備 2-51部分:記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求等。

    352

    07-03-01

    動態心電記錄儀

    動態心電記錄儀通常由移動式記錄器和導聯線組成,也可包括數據管理軟件和附件(導聯線、充電器、USB線等),可按導聯數、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;供人體24小時動態心電監測用。不包括自動分析診斷功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0885-2013 醫用電氣設備 2部分:動態心電圖系統安全和基本性能專用要求。

    353

    07-03-01

    胎兒心電圖機

    胎兒心電圖機主要由主機、導聯線、電極組成,可包括數據管理軟件、打印設施及附件;可按導聯數、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;供胎兒心電檢查、監測用,但不包括輔助分析和診斷功能。

    354

    07-03-03

    汞柱式血壓計

    汞柱式血壓計可有臺式、立式和掛式等型式,基本參數:測量范圍:0—40kPa0—300mmHg),兒童血壓計0—20kPa0—150mmHg);采用雙刻度標尺,最小分度值為0.5 kPa2 mmHg);示值允許誤差為±0.5kPa±3.75 mmHg);袖帶可根據氣囊尺寸不同分為多個規格;小兒用參數可調整;供測量人體血壓用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB 3053-1993 血壓計和血壓表。

    355

    07-03-03

    機械彈性元件式血壓表

    機械彈性元件式血壓表采用雙刻度,成人用測量范圍0—40kPa0—300mmHg),最小分度值分別為0.5kPa2mmHg,允許誤差為±0.5kPa±3.75mmHg),袖帶可根據氣囊尺寸不同分為多個規格;小兒用參數可調整,可按型式、技術參數及適用對象不同分為若干型號;供測量人體血壓用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB 3053-1993 血壓計和血壓表。

    356

    07-03-03

    無創自動測量血壓計

    無創自動測量血壓計主要由主機、充氣管、血壓袖帶和電源組成。
    該產品采用示波法或類似的其他方法,無創地測量人體動脈血壓。
    該產品應符合YY 0670-2008無創自動測量血壓計,制造商應提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。

    357

    07-03-04

    額溫計

    通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數據輸出。應提供臨床準確性的臨床驗證資料。

    358

    07-03-04

    體溫測量設備(無源)

    通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測量溫度。用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測量?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

    359

    07-03-04

    醫用電子體溫計

    醫用電子體溫計為間歇接觸式監控患者體溫的電子裝置,可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源等組成;可按設計、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號,供測量人體體溫或女性監測排卵周期等用,不包括預測模式,也不包括醫用紅外體溫計。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB/T 21416-2008 醫用電子體溫計。

    360

    07-03-04

    耳腔式醫用紅外體溫計

    耳腔式醫用紅外體溫計可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、隔離膜等組成;可按設計、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;通過熱輻射顯示被測人體耳腔體溫。需提供臨床準確度與臨床重復性報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB/T 21417.1-2008醫用紅外體溫計 1部分:耳腔式。

    361

    07-03-05

    醫用脈搏血氧監測儀

    醫用脈搏血氧監測儀通常由主機(包括控制、數據處理/顯示模塊)和與之相聯的血氧探頭組成,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;通過建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關系,供臨床無創估算監測人體動脈血氧飽合度和脈率用。需提供血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0784-2010醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求。

    362

    07-03-06

    腦電圖機

    腦電圖機可由放大器輸入盒、計算機、顯示器、專用軟件、電極組成,也可包括閃光燈、閃光控制器、打印機等,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號,供人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存等用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB9706.26-2005 醫用電氣設備第2-26部分:腦電圖機安全專用要求。

    363

    07-03-06

    腦電地形圖儀

    腦電地形圖儀主要由主機、顯示器、放大器、打印機、鍵盤、鼠標等組成,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供人體腦電生理信號數據定量處理、分析功能,不包括自動診斷部分。

    364

    07-03-06

    肌電圖機

    肌電圖機主要由主機、刺激電極組成,也可包括計算機、專用數據管理軟件及打印機,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供人體肌電信號及神經傳導數據采集、處理、分析用,不包括自動診斷部分。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0896-2013醫用電氣設備第2部分:肌電及誘發反應設備安全專用要求。

    365

    07-03-09

    經皮黃疸測試儀

    經皮黃疸測試儀為手持式,由光學測試單元、顯示單元、電源/電池及充電附件等組成,可按工作原理、設計、技術參數、適用部位、適用對象、輔助功能等不同分為若干型號;通過特定波長光反射,主要用于新生兒經皮黃疸測量用。

    366

    07-03-11

    鼻阻力測量儀

    通常由主機、取壓管和流量傳感器組成。用于通過檢測鼻腔氣體流動參數,分析鼻腔氣道阻力。

    367

    07-04-01

    多參數監護儀

    多參數監護儀主要由主機和附件組成,附件可以包括心電導聯電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸氣體測量組件、麻醉深度外接配件等,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供患者的心電、無創血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體、麻醉深度指數監測用。需提供無創血壓系統整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 1079-2008心電監護儀、YY 0670-2008無創自動測量血壓計、YY 0784-2010醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求、YY 0785-2010臨床體溫計——連續測量的電子體溫計性能要求、YY 0667-2008 醫用電氣設備——自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求等。

    368

    07-04-01

    母親/胎兒多參數監護儀

    母親/胎兒多參數監護儀主要由主機和附件組成,附件可以包括心電導聯電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、超聲探頭、宮縮壓力探頭、標記手柄等,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供母親的心電、無創血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動監測用。需提供無創血壓系統整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 1079-2008心電監護儀、YY 0670-2008無創自動測量血壓計,YY 0784-2010醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求,YY 0785-2010臨床體溫計——連續測量的電子體溫計性能要求等。

    369

    07-05-01

    聽力計

    通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應答器組成。用于測定個體對各種頻率感受性大小的儀器,通過與正常聽覺相比,就可確定被試的聽力損失情況。

    370

    07-05-02

    電聲門圖儀

    通常由主機、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶振動時,聲帶接觸阻抗變化引起調制電流變化,形成電聲門圖。用于檢測聲門組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化,反映聲帶振動每一周期中聲門閉合階段的特點以及聲帶振動時每個周期的運動軌跡。

    371

    07-05-04

    中耳分析儀

    由主機、探頭、耳機等組成,用于對中耳的聲阻抗和靜態壓進行測試,適用于中耳病變的診斷。

    372

    07-06-03

    伽瑪射線探測儀

    通常由固體閃爍探測器和電子學元件組成。用于查找體內放射性活度分布,可在手術中使用。

    373

    07-07-01

    超聲多普勒血流分析儀

    超聲多普勒血流分析儀利用超聲多普勒頻移原理,用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。通常由探頭(一般采用單元探頭)、超聲波發射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、軟件處理、預期用途等不同分為若干型號;主要用于經顱、頸部和外周血管的血流測量,不可在手術中使用,不包括分析診斷功能。參考或適用標準:YY 0593-2015 超聲經顱多普勒血流分析儀等。

    374

    07-07-01

    超聲多普勒臍帶血流分析儀

    超聲多普勒臍帶血流分析儀由主機和超聲多普勒探頭組成,可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號及功能;采用多普勒超聲技術,對圍產期胎兒臍帶血流進行檢測/監護用。

    375

    07-07-02

    超聲骨密度儀

    超聲骨密度儀利用超聲波傳導速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結構以及骨強度的情況,通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度(SOS)和/或寬帶超聲衰減(BUA),反映骨骼密度狀況。適用范圍不包括骨質疏松、骨損失等相關疾病的診斷結論。主要包括超聲波發射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成;可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;根據臨床數據庫人群分布,適用于相應年齡段人群;經體表用于人體骨密度的測量。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0774-2010超聲骨密度儀等。

    376

    07-08-03

    多參數中央監護系統

    多參數中央監護系統分有線和無線兩類。有線監護系統是由中央主機和床邊多參數監護儀組成,無線監護系統由中央主機、發射機和床邊多參數監護儀組成;可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號;供醫療機構對患者多種生理參數進行集中監護、管理等。需提供無創血壓系統整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 1079-2008心電監護儀、YY 0670-2008無創自動測量血壓計,YY 0784-2010醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求,YY 0785-2010臨床體溫計——連續測量的電子體溫計性能要求等。

    377

    07-09-01

    電子尿量計量儀

    電子尿量計量儀由主機(含顯示終端)、配套尿袋、托架等組成(不含導尿管);儀器可按技術參數、附加功能等不同分為若干型號;通過測量尿袋內尿液的重量和體積,計算尿量相關參數。

    378

    07-09-03

    睡眠呼吸監測設備

    睡眠呼吸監測儀通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時的生理參數進行分析。用于記錄睡眠時各種生理參數,對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷。

    379

    07-09-04

    平衡測試系統

    通常由測量平臺、輔助支架、平衡測試軟件等組成?;颊哒玖⒒蜃跍y試平臺上,對患者平衡能力進行評估。用于測試人體平衡能力。

    380

    07-09-08

    酸堿度檢測儀

    通常由帶PH值傳感器的導管、數據記錄裝置組成。用于監測患者胃和食道的pH值等生理參數,對胃食道反流疾病進行檢查、診斷。

    381

    07-10-03

    一次性使用心電電極

    一次性使用心電電極是心電圖采集設備附件,由傳感元件和電解質組成,可帶或不帶連接導線。電極可由基襯材料、導電膏、電極扣等組成,基襯材料可用透氣紙、水刺布、無紡布、發泡紙、棉布或PE等加涂醫用壓敏膠制成,并可按其形狀不同分為圓形、橢圓型、方形等,并按其尺寸大小不同分為若干規格;配合儀器,供心電檢測、監測用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 01962005一次性使用心電電極。

    382

    07-10-03

    一次性使用無創腦電電極

    一次性使用無創腦電電極由電極片(導電塑料及金屬鍍層)、導線和設備接插件組成,可一端與腦電診斷/監護設備連接,一端與人體頭部皮膚連接,供采集、傳輸腦電生物信號用。單個病人短時間內可以重復使用。

    383

    07-10-03

    體表參考電極

    一般由電極(粘性貼片、傳感器)和連接線組成,按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產品,一次性使用。在心臟電生理檢查中使用,應與相應電生理標測設備或導管配合使用,用于傳送導管的位置。產品性能指標采下列參考標準中的適用部分,如:YY/T01962005一次性使用心電電極。

    384

    07-10-04

    無創醫用傳感器

    包括溫度、壓力、重力、角度等醫用傳感器。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0781-2010血壓傳感器等。有特別要求的按特別要求處理。

    385

    07-10-05

    醫用導電膏

    醫用導電膏通常為水基質高分子凝膠,內含生物相容性較好且穩定的電解質,用于心電檢查和電療電極耦合用。

    386

    08-02-02

    麻醉穿刺針

    通常由襯芯座、針座、針管、保護套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成;襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。用于對人體進行穿刺,注射藥物?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

    387

    08-02-02

    一次性使用麻醉穿刺針

    性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.2 一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產品。產品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成,在麻醉時進行穿刺、注射藥物?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    388

    08-02-02

    一次性使用麻醉用過濾器

    性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內圓錐接頭保護套(可無)、外圓錐接頭保護套(可無)組成,分為藥液過濾器和空氣過濾器?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

    389

    08-03-05

    人工復蘇器(簡易呼吸器)

    通常由進氣閥、壓縮單元(如氣囊)和患者閥組成,一般配有儲氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設備上壓縮單元(如氣囊),從而實現向患者肺部通氣的復蘇裝置。用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工呼吸急救時提供肺通氣?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

    390

    08-04-01

    醫用分子篩制氧系統

    醫用分子篩制氧系統采用變壓吸附原理,通過分子篩吸附空氣中的氮氣,獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮系統、氣源凈化系統、空氣罐、醫用分子篩吸附分離系統、成品氣罐、控制系統、監測和報警系統等組成。在醫療機構內建立并使用,經醫用氣體管道系統向其他用氧醫療器械提供氣源,并按其臨床適用范圍向患者供氧。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0732-2009,GB 8982-2009,YY/T 0298-1998,YY 1468-2016。

    391

    08-04-02

    小型分子篩制氧機

    小型分子篩制氧機采用變壓吸附原理,通過分子篩吸附空氣中的氮氣,獲得含氧量90%以上的富氧空氣??捎芍蒲鯔C主機和附件(濕化器、吸氧管/面罩等)組成,具備氧濃度過低的提示功能,可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號,供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的患者使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0732-2009醫用氧氣濃縮器 安全要求,GB 8982-2009醫用及航空呼吸用氧。

    392

    08-04-03

    醫用膜分離制氧系統

    利用膜分離技術原理,從空氣中富集氧氣,獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預處理設備、醫用膜分離制氧主機、控制與監測儀器儀表、管道附件等組成。在醫療機構內建立并使用,經醫用氣體管道系統向其他用氧醫療器械提供氣源,并按其臨床適用范圍向患者供氧。

    393

    08-04-04

    小型醫用膜分離制氧機

    利用膜分離技術原理,從空氣中富集氧氣,獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預處理設備、醫用膜分離制氧主機、控制與監測儀器儀表、管道附件等組成??捎芍蒲鯔C主機和附件(濕化器、吸氧管/面罩等)組成,具備氧濃度過低的提示功能,可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號,供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的患者使用。

    394

    08-04-05

    氧氣發生器

    通常由筒體和上蓋組成,可配有吸氧管等附件。以水為原料,利用水電解制氧劑使制氧劑發生化學反應,從而產生醫用氧氣,并向患者提供臨床呼吸用氧。

    395

    08-05-01

    麻醉蒸發器

    麻醉蒸發器有機械調節機械控制式、機械調節電子控制式和電子調節電子控制式等不同實現方式,可配用的麻醉劑有七氟醚、異氟醚、地氟醚等。該產品一般由濃度控制裝置、加藥裝置(包括罐充瓶適配器等)和麻醉劑液面指示器等組成。通過濃度控制裝置在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸氣氣流。麻醉蒸發器是麻醉機的組成部件,用于提供濃度可控的麻醉劑蒸氣。

    396

    08-05-02

    醫用呼吸道濕化器

    醫用呼吸道濕化器通常與呼吸機或氧氣吸入器配套使用,一般由溫度控制系統、濕化室和加熱裝置組成,或僅由進氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫用氣體濕度水平的設備或裝置。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。

    397

    08-05-03

    呼吸系統過濾器

    呼吸系統過濾器可由上蓋、過濾介質、下蓋、護帽等四個部分組成,過濾器殼體可ABS等材料制成,過濾介質可用聚丙烯復合材料等制成,可按過濾介質、外形、尺寸等不同分為若干型號和規格, 以無菌形式提供,與麻醉呼吸設備和肺功能儀相配套,供降低患者吸入或呼出顆粒性物質(包括微生物)的數量用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY/T 0753 麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器。

    398

    08-05-04

    一次性使用熱濕交換器/過濾器

    產品可由外殼、濾芯、熱濕交換介質和接口等組成。一次性使用,清潔包裝或者無菌包裝。本產品適用于建立人工氣道的患者,對其呼吸的氣體進行熱濕交換和/或過濾微粒。產品推薦標準 YY/T 0735 麻醉和呼吸設備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器。

    399

    08-05-05

    呼吸管路輔助器械

    通常用于實現氣道產品間的連接,或輔助插入氣道等的附件。用于氣道連接、取樣、導入等功能的附件?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

    400

    08-05-05

    插管導入器

    插管導入器可由導管、加硬套管、接頭等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。插管導入器應用于當患者的聲門顯露不完全時,輔助將氣管插管插入患者氣管內。

    401

    08-05-06

    麻醉咽喉鏡

    通常由手柄、窺視片、內部電源和照明用光源組成,可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時使用的輔助器械。

    402

    08-05-06

    麻醉視頻喉鏡

    麻醉視頻喉鏡由手柄、攝像頭和窺視片組成,手柄另一端可接顯示器。窺片可用金屬制成,重復使用,也可用高分子材料制成,一次性使用;手柄與窺片通常為可分離式,可按適用人群、材質、設計、技術參數、窺片尺寸等不同分為若干型號和規格;供臨床挑起患者會厭部暴露聲門,指引醫護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用,也可用于口腔內診察、治療。

    403

    08-05-06

    一次性使用麻醉咽喉鏡

    一次性使用麻醉咽喉鏡可由窺視片和鏡筒組成,窺視片可分為直接照明和光纖照明兩種;窺視片采用聚氯乙烯材料制成,鏡筒應采用高密度聚乙烯樹脂制成;可按使用對象、型式、尺寸等不同分為若干型號與規格;窺視片以無菌形式提供,配合麻醉咽喉手柄,供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術時協助插管用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0499-2004 麻醉喉鏡通用技術條件。

    404

    08-05-06

    一次性使用麻醉窺視片

    一般由醫用高分子材料(如:PC)制成;產品由鎖扣、套管和壓舌板三部分組成。供臨床挑起患者會厭部暴露聲門,指引醫護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用,也可用于口腔內診察、治療。

    405

    08-05-07

    網式霧化器

    網式霧化器可由主機(控制部分)、霧化裝置、盛液容器、噴嘴/面罩等組成,可按結構、組成、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號,通過壓電陶瓷振動帶動霧化裝置運動,將藥液從孔穴擠出,霧化藥物供吸入治療用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0109-2003超聲霧化器。

    406

    08-05-07

    霧化設備/霧化裝置

    通過超聲波、自帶的電動泵、外接氣源等方式進行霧化。是一種用于把液體轉化為氣霧劑的設備或裝置。

    407

    08-05-07

    壓縮式霧化器

    壓縮式霧化器由往復活塞微型壓縮機、連接軟管、汽霧手動開關和噴嘴、軟管、面罩組成;可按技術參數、附加功能等不同分為若干型號;通過壓縮氣體產生的氣流霧化藥物并將其輸送到呼吸道,供呼吸道霧化藥物吸入治療用。

    408

    08-05-07

    醫用超聲霧化器

    醫用超聲霧化器可由主機(含霧化及控制部分)及霧化輸送附件組成,可按結構、組成、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號,霧化藥物供治療用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0109-2003超聲霧化器。

    409

    08-05-07

    一次性使用氣流霧化器

    在呼吸裝置系統中,一端接入氧氣,用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化,產生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中。

    410

    08-05-07

    加藥噴霧瓶

    產品一般可采用醫用聚氯乙烯、硅橡膠、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分為面罩式和口含式,可由加藥噴霧瓶、藥杯、微量吸入器等部件組成。用于霧化藥物并將其給入患者口腔或鼻腔中。

    411

    08-05-08

    麻醉儲氣囊

    通常由呼吸袋和連接件組成,是麻醉機的麻醉呼吸系統中儲存氣體的彈性容器。

    412

    08-05-09

    一次性使用麻醉廢氣吸附器

    一次性使用麻醉氣體吸附器主體結構主要由封裝蓋、分氣頭、濾板、上罩、下座構成,采用符合GB/T 21460.2-2008的塑料制成;吸附介質應采用符合GB/T 7701.1-20083規定的活性炭(不包括粒度指標),粒度指標應符合表4的規定?;钚蕴刻畛淞坎恍∮?/span>80g,平均吸附率≥90%。產品以非滅菌方式提供。供臨床吸附麻醉管路排出的殘留麻醉氣體用。

    413

    08-05-10

    麻醉氣體凈化傳遞和收集系統

    通常由連接口、儲氣罐等組成,用于傳輸和收集麻醉廢氣并進行集中凈化處理的裝置。用于輸送呼出和/或排除的多余麻醉氣體至適當排放處。

    414

    08-06-01

    一次性使用麻醉導管及接頭

    性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產品。產品一般由導管和導管接頭組成,與一次性使用麻醉用針配合,供臨床輸送麻醉劑用?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

    415

    08-06-02

    呼吸管路

    通常為字形或字形結構的波紋管,部分管路可以做軸向伸縮,人字形結構的管路由吸氣支路和呼氣支路組成,一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復使用?;蛲ǔ?/span>字形結構的波紋管或軟管,也可包含咬嘴,一般由塑料或硅橡膠材料制成。無菌提供。

    416

    08-06-02

    麻醉機和呼吸機用呼吸管路

    麻醉機和呼吸機用呼吸管路采用聚氯乙烯等適用材料制成,分為麻醉機管路和呼吸機管路兩類,麻醉機管路由Y型接頭、波紋管組成,呼吸機管路由Y型接頭、波紋管、旋轉彎管組成,兩類管路可組合,可選配儲氣囊、面罩,可按材質、設計、組合、使用對象(成人/兒童)、技術參數、選配件等不同分為若干型號和規格;以無菌形式提供;用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路。

    417

    08-06-03

    氣管內插管/氣管套管

    常見的插管頭部有一個或兩個套囊,套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用,也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成,管身內埋有鋼絲線圈,以提高徑向強度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復層,以抗激光照射。為經鼻/口或經皮插入病人氣管的插管。一端通過呼吸管路與麻醉呼吸機連接,以維持病人呼吸。無菌提供,一次性使用?;蛲ǔS傻装?、內套管、外套管和管芯組成。

    418

    08-06-03

    一次性使用氣管插管

    一次性使用氣管插管通常由氣管插管管體、充氣管、套囊、接頭和充氣閥組成;其中氣管插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡膠等適宜材料制成,接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成;氣管插管可分為普通有/無套囊插管和加強型有/無套囊插管等不同型號,每型可按公稱內徑、套囊等不同分成若干規格;產品應以無菌形式提供;供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0337-2002 氣管插管。不包括支氣管插管。

    419

    08-06-03

    一次性使用氣管切開插管

    一次性使用氣管切開插管由氣管切開插管管體(病人端有圓滑尖部、斜面和固定球囊)、標準外圓錐接頭(機器端)、一體式指示球囊/閥組合和固定翼組成;其中,氣管切開插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯塑料、橡膠等適宜材料制成,接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成;氣管切開插管可分為普通有/無套囊切開插管和加強型有/無套囊切開插管等不同型號,每型可按適用人群、公稱內徑、套囊容量等不同分成若干規格;產品應以無菌形式提供;供臨床急救氣管節切開,建立人工氣道用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0338-2002 氣管切開插管。

    420

    08-06-03

    支氣管插管

    產品可由接頭、管身、氣管腔/套囊/指示球囊、支氣管腔/套囊/指示球囊、充氣管/閥、導絲等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于主干支氣管插管,允許選擇性的進行充氣/吸氣、吸痰和對任一肺進行支氣管鏡檢查。

    421

    08-06-03

    支氣管雙腔插管

    支氣管雙腔插管可由帶探針的支氣管雙腔插管和接頭等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。支氣管雙腔插管放置于支氣管主干內,可用于選擇性的充氣或放氣、吸痰、單側肺通氣,或用于支氣管鏡檢查時使用。

    422

    08-06-03

    氣道交換導管

    氣道交換導管可由導管、接頭等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用產品。用于在需要時進行氣管插管的交換。

    423

    08-06-05

    喉罩

    通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機器端、接頭、指示球囊等組成,插到喉部后通過充起套囊堵塞口腔和食道,同時又能使患者氣管保持暢通。一般無菌提供,一次性使用。

    424

    08-06-05

    一次性使用醫用喉罩

    一次性使用醫用喉罩可用硅橡膠等制成,由套囊、充氣管、喉罩插管、機器端、接頭、指示球囊等組成,喉罩插管可為金屬加強型,可按材質、設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號及規格;供全麻或心肺人工復蘇建立短期人工氣道用。

    425

    08-06-06

    口咽/鼻咽通氣道

    一次性使用口/鼻咽通氣道用高分子材料制成,為帶有凸緣末端的呼吸管,可按材質、設計、插入部位管徑/長度等不同分為若干型號及規格;可以無菌形式提供,供建立口/鼻咽通氣道,防止舌后墜引起氣道阻塞等用。

    426

    08-06-07

    支氣管堵塞器

    通常由導管、導管座、球囊、球囊充盈接頭、多路氣道轉換接頭等器件組成。球囊供插入支氣管插管充起后可以臨時封堵支氣管。用于需要單肺通氣的手術中,插入患者的支氣管內,達到阻斷左肺氣道或右肺氣道的目的。

    427

    08-06-08

    鼻氧管

    通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞(或面罩)等組成。鼻氧管與輸氧系統連接,供患者吸入氧氣使用。一次性使用。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

    428

    08-06-09

    呼吸道用吸引導管

    呼吸道用吸引導管通常由有端孔的導管和帶塞接頭組成;導管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成,帶塞接頭可相應采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成;導管按材質、管徑等不同分為若干型號與規格,產品應無菌形式提供??膳c真空負壓系統或設備連接,供呼吸道吸引痰液等用。不包括沒有端孔的多腔呼吸道吸引導管。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0339-2009 呼吸道用吸引導管。又名一次性使用吸痰管。

    429

    08-06-10

    呼吸面罩

    通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成,直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。

    430

    08-06-11

    持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩

    通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成,直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。

    431

    08-06-11

    持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩

    通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體,固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成;直接與患者面部接觸,經鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

    432

    08-06-13

    麻醉面罩

    通常由接口、氣囊、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復使用均可。

    433

    08-06-13

    一次性使用麻醉面罩

    一次性使用麻醉面罩可采用硅橡膠等高分子材料制成,可由面杯、氣囊、氣門芯組件(氣門芯閥體、閥芯、密封圈、彈簧和底蓋)和固定圈組成,可按材質、設計、技術參數、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號及規格;供臨床麻醉呼吸用。

    434

    08-07-02

    醫用空氧混合儀

    醫用空氧混合儀由氧濃度測定儀、空氣調節閥、流量指示儀、濕化器組成;與吸氧管配套,供患者給氧時空氧混合氣體的氧濃度監測、調節和濕化用。

    435

    08-07-03

    醫用供氧器

    醫用供氧器由流量計、壓力表、減壓器、推車等,供醫療急救或醫療現場供氧用。

    436

    08-07-03

    便攜式醫用供氧器

    通常由氣霧罐、氣霧閥、吸氧面罩或鼻氧管等部分組成(不含氧)。用于輕度缺氧的預防。

    437

    08-07-01

    醫用空氣壓縮機

    醫用空氣壓縮機用于醫用氣體導管系統,可由氣罐、連接裝置和電控箱組成;產生壓縮氣體供診療用。

    438

    08-07-04

    醫用氣體管道系統-供氧系統

    醫用氣體管道系統-供氧系統通常包含一個中心供氧站(可以是氧氣濃縮器、醫用氧站或兩者的結合)、一套監測和報警系統和具有若干終端的管道分配系統組成,可按中心供氧站類型等不同分為若干型號,系統具欠壓等聲、光報警等功能;供醫療機構集中供氧用。主要產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0801-2010醫用氣體管道系統終端,YY/T 0799-2010 醫用氣體低壓軟管組件,YY 1468-2016 用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統,YY/T 0187 醫用中心供氧系統通用技術條件。

    439

    08-07-05

    醫用氣體匯流排

    通常由供電裝置、氣體閥門、流量控制閥、氣體偏差控制器等組成,不含氣瓶。

    440

    08-07-06

    醫用氣體報警系統

    醫用氣體報警系統可由多種多點氣體傳感器械及顯示傳輸系統構成的監測點通過有線連接方式集中傳輸至中央氣體管理系統,由中央管理系統對醫用氣體監測點進行集中監測,超出預警值可自動報警;可用于對醫院供氣系統的各種氣體如氧氣、麻醉氣體等進行監測。

    441

    09

    乳頭內陷吸牽器

    乳頭內陷吸牽器由筒形管、內芯等組成,利用負壓原理,將乳頭吸牽到位;供治療乳頭內陷用。

    442

    09

    微波熱療儀硅膠治療導管

    微波熱療儀硅膠治療導管采用硅膠制成,通常由閥門、腔頭、多腔管和球囊等組成,不帶電極;可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格;以無菌形式提供;配合藥物和微波治療儀分別用于藥物灌注和微波治療。

    443

    09-01-03

    中頻電療產品

    產品由主機(信號產生及控制裝置)、電極、導線及其他附屬部件。應用頻率為1kHz-100kHz的交流電(包括正弦波、脈沖波和調制波等)進行治療、康復的方法。預期用途應體現臨床適應證和治療作用。如:該產品對肩周炎具有消炎和鎮痛作用等。產品性能指標、臨床治療作用及適應證應在《中頻電療產品注冊技術指導原則》范圍內。

    444

    09-01-05

    神經和肌肉刺激器用電極

    神經和肌肉刺激器用電極由電極片(導電塑料及金屬鍍層)、導線和設備接插件組成,可按材質、技術參數、尺寸等不同分為若干型號及規格;可一端與神經和肌肉刺激器連接,一端與人體完好皮膚連接;產品可以無菌形提供,單個病人一定時間內可以重復使用;供向人體無創傳輸神經和肌肉刺激器刺激電信號用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 0868-2011神經和肌肉刺激器用電極。

    445

    09-02-01

    電腦恒溫電蠟療儀

    通常由主機、熔臘裝置、溫度控制裝置、溫度檢測裝置、臘等組成。利用加熱熔解的石蠟、蜂蠟作為導熱體,將熱能傳至機體達到治療作用的設備。

    446

    09-02-01

    升溫毯

    升溫毯一般由主機、毯子和體溫傳感器組成。在醫療機構臨床使用環境下,通過控制毯子溫度,具有對人體進行體外物理升溫功能,達到輔助調節人體溫度目的的設備??砂丛O計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號。

    447

    09-02-01

    熱敷貼(袋)

    通常含有發熱材料,并封裝于醫用無紡布或其他醫用材料內。不具有溫度保護裝置,使用時直接貼敷于患部,以傳導的方式將熱量傳遞于患處,用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。

    448

    09-02-03

    醫用控溫毯

    通常由溫度調節裝置、溫控電路、控制機構及應用部分組成。在醫療機構臨床使用環境下,通過控制應用部分的溫度實現對人體進行體外物理升溫和/或降溫功能,以達到輔助調節人體溫度的目的。

    449

    09-02-03

    降溫毯

    降溫毯一般由主機、毯子和體溫傳感器組成。在醫療機構臨床使用環境下,通過控制毯子溫度,具有對人體進行體外物理降溫功能,達到輔助調節人體溫度目的的設備??砂丛O計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號。

    450

    09-03-06

    新生兒藍光治療儀

    新生兒藍光治療儀由藍光燈,控制盒,支撐桿,底座及其配件組成。無其他混雜光源。用于治療新生兒黃疸。YY 0669-2008 醫用電氣設備第2部分:嬰兒光治療設備安全專用要求適用于本產品。

    451

    09-03-08

    導光鼻塞

    與光治療設備配合使用,其組成與原理取決于光治療設備的型式和功能。主要用于連接或包裹導光原件的末端并插入鼻腔中,便于固定及避免交叉感染。

    452

    09-04-01

    電動吸鼻器

    電動吸鼻器由吸頭、主機、電池組成。使用時,吸頭接觸兒童鼻孔外緣,由主機產生吸力。利用負壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。

    453

    09-04-01

    振動叩擊排痰機

    振動叩擊排痰機主要由主機、傳動軟軸和多種叩擊頭組成,叩擊頭轉速、叩頭頻率、強度可調、叩擊模式、工作時間可調,可有多路輸出,可按設計、技術參數、適用對象等不同分為若干型號。通過振動叩擊,改善患者肺部血液循環狀況、協助排出呼吸道分泌物。

    454

    09-04-02

    醫用彈力襪

    產品符合YY/T 0851防血栓襪或YY/T 08531醫用靜脈曲張壓縮襪標準要求。用于促進靜脈血液流速,預防深靜脈血栓形成,緩解靜脈曲張癥狀。

    455

    09-04-03

    電動頸腰椎牽引裝置

    電動頸腰椎牽引裝置由牽引動力系統、控制系統及附屬部件構成,可按設計型式、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號,可供頸椎適應癥的牽引治療。不包括快牽裝置。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0697-2016 電動頸腰椎牽引治療設備.

    456

    09-04-03

    手動牽引床

    通常由產生和調節機械力的牽引主機和傳輸力的繩索構成,也包括承載患者的床(椅)和配套的患者固定帶等附件。牽引主機是手動結構,患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位,通過皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者,可提供水平的頸椎、腰椎牽引,或垂直的頸椎牽引。

    457

    09-04-04

    牽引器具

    通過充氣氣囊或表面呈弧形的器具等裝置固定在頸部、腰部,使得頸椎、腰椎能夠保持一定的角度并對周圍肌肉產生拉伸作用,用于放松脊椎周圍肌肉,緩解椎間壓力。

    458

    09-08-01

    醫用空氣加壓艙

    一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣系統、供排氧系統、空調系統、電氣系統、水噴淋系統、控制臺組成。加壓介質為空氣,最高工作壓力不大于0.3MPa的氧艙。根據艙內治療人數不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環境中,使其呼吸高壓氧,達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧治療的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。

    459

    09-08-01

    醫用加壓氧艙

    一般由艙體、供排氧系統、空調系統和控制系統組成。加壓介質為醫用氧氣,最高工作壓力不大于0.2MPa,進倉人數為1人。旨在供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環境中,使其呼吸高壓氧,達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧的治療的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。

    460

    09-08-04

    醫用浸浴治療機

    醫用浸浴治療機由主機、病人浴床、供/排水系統、溫控單元等組成,也可包括病人轉運吊架及沖其他輔助浸浴功能,可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號。用于燙傷病人浸浴處理。

    461

    09-08-05

    腸道水療機

    通常由主機、溫度控制裝置、壓力(流量)控制系統、液箱、蠕動泵、注液管、排液管等組成。治療時將液體灌注到腸道內,同時通過排液管將液體引流到體外。在醫療機構用于對結腸的清洗。

    462

    10

    血路連接器

    血路連接器(簡稱接頭),屬于心肺轉流系統,供體外循環手術心肺轉流系統中血路通道輸送血液、觀察和連接使用?;砻馇闆r不包括使用了新材料、具有新作用機理、新功能的產品。

    463

    10-01

    醫用真空冷凍干燥機

    醫用真空冷凍干燥機通過將血漿等被冷凍干燥物質凍結成固態,而后使其中的水分從固態升華成氣態,以除去水分而保存血漿的方法。主要由由制冷系統、真空系統、加熱系統、控制系統等組成。

    464

    10-01-06

    血液融化設備

    通常由加